萘普生栓

萘普生栓Naipusheng ShuanNaproxen Supposito ries
本品含萘普生（C₁₄H₁₄O₃ ）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为乳白色或微黄色栓。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光 度法（通则 0401）测定，在 262nm、271nm、317nm 与 331nm 的 波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 避光操作。取本品含量测定项下融化并放冷的样品适量（约相当于萘普生50mg），置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，置50～60℃水浴振摇使萘普生溶解，保持 10分钟后取出，放冷，再放入冰箱冷冻（—18℃ ） 1小时后立即过滤，精密量取放至室温的续滤液25ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质工峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（1. 0%）。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取供试品10粒，精密称定，在水浴上融化，在不断搅拌下放冷，精密称取适量（约相当于萘普生0.2g），置 100ml量瓶中，加甲醇70ml，置50～60℃水浴上振摇使萘普生溶解，保持10分钟后取出，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；再放入冰箱中冷冻1小时（-18℃）后立即滤过，精密量取放冷的续滤液2ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀 释成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同萘普生。
【规格】（1）0.25g （2）0.3g （3）0.4g
【贮藏】遮光，密闭，在30℃以下保存。