氯雷他定片

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本品含氯雷他定（C₂₂H₂₃ClN₂O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），加醋酸2ml溶解后，滤过，取续滤液加碘化铋钾试液2～3滴，生成橙黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中， 用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
含量均匀度 取本品1片，研细，加流动相适量分次转移至50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇使氯雷他定溶解”起，依法测定并计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm±3nm的波长处测定吸光度。另取氯雷他定对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇（20：80）为流动相；检测波长为247nm。理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000，氯雷他定峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯雷他定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氯雷他定。
【规格】10mg
【贮藏】遮光，密封保存。