富马酸酮替芬胶囊

富马酸酮替芬胶囊Fumasuan to ngtifen JiaonangKeto tifen Fumarate Capsules
本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C₁₉H₁₉NOS）计，应为标示量的90.0%～110.0% 。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml，置水浴上浓缩至约1ml，放冷，加硫酸1ml，溶液显淡黄色，加水2ml稀释，颜色即消失。
（2）取鉴别（1）项的滤液2ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。
（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在301nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起，依法测定，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在301nm的波长处测定吸光度，按C₁₉H₁₉NOS的吸收系数（）为465计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】取本品20粒，精密称定，计算出平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮替芬1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在301nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。
【类别】同富马酸酮替芬。
【规格】1mg（按C₁₉H₁₉NOS计）
【贮藏】遮光，密封保存。