雷米普利片

雷米普利片Leimipuli PianRamipril Tablets
本品含雷米普利（C₂₃H₃₂N₂O₅）应为标示量的90.0%～105.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或粉色片。
【鉴别】含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于雷米普利10mg），置20ml量瓶中，加乙腈适量，超声使雷米普利溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，作为对照溶液；取雷米普利、雷米普利二酮哌嗪（杂质Ⅳ）、雷米普利拉（杂质Ⅴ）与雷米普利二酮哌嗪酸（杂质Ⅵ）对照品，加乙腈适量振摇使溶解后，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取雷米普利对照品，加流动相B溶解并稀释制成每1ml中约含0.25μg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Nucleosil C18柱，4.0mmX250mm，3μm或效能相当的色谱柱），柱温为65℃。流动相A：高氯酸钠缓冲液（取高氯酸钠2.0g，加三乙胺0.5ml，加水800ml溶解，用磷酸调节pH值至3.6）-乙腈（800：200）。流动相B：高氯酸钠缓冲液（取高氯酸钠2.0g，加三乙胺0.5ml，加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至2.6）-乙腈（300：700）。按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为210nm。精密量取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，雷米普利主峰信噪比应不小于10。量取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为杂质Ⅴ峰、杂质Ⅵ峰、雷米普利峰及杂质Ⅳ峰，雷米普利峰保留时间约为19分钟；精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅳ峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积5倍（5.0%），杂质Ⅴ峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），杂质Ⅵ峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.7倍（0.7%），上述已知杂质总和不得过6.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含雷米普利2.5μg的溶液，照含量测定项下的色谱条件，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取雷米普利对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以高氯酸钠缓冲液（取高氯酸钠14g，加水溶解并稀释至1000ml，再加磷酸5.8ml，用三乙胺调节pH值至2.5）-乙腈（58：42）（用磷酸调节pH值至2.1）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按雷米普利峰计算不低于3000。
测定法 取本品10片，分别置10ml（l.25mg规格），25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加0.1mol/L盐酸适量，超声振摇使雷米普利溶解，用0.1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取雷米普利对照品，加0.1mol/L盐酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并求得10片的平均含量，即得。
【类别】同雷米普利。
【规格】（1）1.25mg （2）2.5mg （3）5mg
【贮藏】遮光，密封保存。