醋酸地塞米松乳膏

醋酸地塞米松乳膏Cusuan Disaimisong RugaoDexamethasone Acetate Cream


本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 （1）取本品约14g，置烧杯中，加无水乙醇50ml，在水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2） 取本品约5g，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使溶解，放冷，置冰浴中约30分钟，滤过，取滤液，用无水乙醇稀释至20ml，作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品12.5mg，加无水乙醇溶解并稀释至100ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（4：1），在105℃加热至对照品溶液有斑点显出，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点相同。
（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（66：34）为流动相；检测波长为240nm。 理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于3500。
测定法 取本品适量（约相当于醋酸地塞米松0.5mg），精密称定，精密加甲醇50ml，用匀浆机以每分钟9500转搅拌30秒，置冰浴中放置1小时，经有机相滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液5ml，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸地塞米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸地塞米松。
【规格】（1）4g：2mg （2）5g：2.5mg （3）10g：5mg
【贮藏】 密封，在凉处保存。