缬沙坦片

缬沙坦片Xieshatan PianValsartan Tablets


本品含缬沙坦（C24H29N503）应为标示量的90.0%～110.0% 。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于缬沙坦50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使缬沙坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰5单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使缬沙坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度。另取缬沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦18μg的溶液， 同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：500：1）为流动相；检测波长为230nm；理论板数按缬沙坦峰计算不低于4000，缬沙坦峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于缬沙坦40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使缬沙坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取缬沙坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同缬沙坦。
【规格】 40mg
【贮藏】 遮光，密封保存。