凝血酶冻干粉

凝血酶冻干粉Ningxuemei DongganfenLyophilizing Thrombin Powder


本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80％～150％。
【制法要求】 本品应从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，应有有效去除病毒或病毒灭活的方法和措施，所用动物的种属应明确。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9％氯化钠溶液可微显浑浊。
【检查】 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0％。
装量差异 应符合注射剂项下的有关装量差异的规定（通则0102）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，依法检查（通则1101），应符合规定。
【效价测定】 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原，加0.9％氯化钠溶液适量溶解，用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0～7.4，再用0.9％氯化钠溶液稀释制成含0.1％凝固物的溶液，备用。
标准品溶液的制备 取凝血酶标准品，加0.9％氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位与10.0单位的标准品溶液。
供试品溶液的制备 取本品5瓶，分别加适量0.9％氯化钠溶液溶解，并全量转移至同一量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含7单位的供试品溶液。

测定法 取内径1cm、长10cm的试管4支，各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入各试管中，立即计时、摇匀，置37℃±0.5℃水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间。每种浓度测5次，求平均值（5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10％，否则重测）。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14～60秒为宜。以标准品效价（单位）的对数为横坐标，凝结时间（秒）的对数为纵坐标，进行直线回归。精密量取供试品溶液0.1ml，按上述方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），用直线回归方程求得单位数，计算，即得。
【类别】 局部止血药。
【规格】（1）200单位 （2）500单位 （3）1000单位 （4）2000 单位 （5）5000 单位 （6）10000 单位
【贮藏】 密封，10℃以下贮存。