0184 胶剂

0184 胶剂
胶剂系指将动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。
胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、胶剂所用原料应用水漂洗或浸漂，除去非药用部分，切成小块或锯成小段，再次漂净。
二、加水煎煮数次至煎煮液清淡为止，合并煎煮液，静置，滤过，浓缩。浓缩后的胶液在常温下应能凝固。
三、胶凝前，可按各品种制法项下规定加入适量辅料（如黄酒、冰糖、食用植物油等）。
四、胶凝后，按规定重量切成块状，阴干。
五、胶剂应为色泽均匀，无异常臭味的半透明固体。
六、一般应检查总灰分、重金属、砷盐等。
七、胶剂应密闭贮存，防止受潮。
除另有规定外，胶剂应进行以下相应检查。
【水分】取供试品1g，置扁形称量瓶中，精密称定，加水2ml，置水浴上加热使溶解后再干燥，使厚度不超过2mm，照水分测定法（通则0832第二法）测定，不得过15.0%。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。