0187 露剂

0187 露剂
露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。
露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、饮片加水浸泡一定时间后，用水蒸气蒸馏，收集的蒸馏液应及时盛装在灭菌的洁净干燥容器中。
二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。
三、根据需要可加入适宜的抑菌剂和矫味剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定。除另有规定外，加入抑菌剂的露剂在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
四、露剂应澄清，不得有异物、酸败等变质现象。
五、一般应检查pH值。
六、除另有规定外，露剂应密封，置阴凉处贮存。
除另有规定外，露剂应进行以下相应检查。
【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。