【类型】 药用辅料 【英文名】 【来源及制法】Witepsol为饱和脂肪酸混合物的甘油酯,有H、W、S、E 4种类型。 【用途】栓剂脂肪性基质 【理化性质】Adeps Solidus(Hard Fat)为饱和10~18碳混合脂肪酸的单、双和三酸甘油酯的混合物。为白色、脆性、几乎无臭有腻手感的周体,不溶于水,易溶于乙醚,微溶于乙醇。加热熔融成无色或淡黄色液体,加等量热水振摇即成白色乳剂。熔点33~36℃。酸值小于0.5,羟值小于50,碘值小于3,过氧化值小于6,皂化值225~245。不皂化物小于0.5%,炽灼残渣小于0.05%。在1.5ml乙醇和3ml乙醚中的溶液,加0.05ml溴酚蓝试液。加入0.01mol/HCl使溶液转为黄色,HCl用量不超过0.15m 【用法及用量】(1)Witepsol H型含单酯量较低,羟值较低,急速冷却时硬度大,脆性也大。由于其固化时间短,适于机械制备栓剂。此型符合欧洲和德国药典中“Adeps Solidus”的规定。 (2)Witepsol W型含单酯和双酯的比例较高。羟值较高,韧性较好,即使急速冷却,也不易脆裂。凝固时距较长,适用于手工或机械制备。此类基质符合Adeps Solidus各项规定。(3)Witelsol S型中含有表面活性剂,能增加主药的分散度,湿润直肠和阴道粘膜。(4)Witepsol E型的熔点超过体温,当脂溶性药物降低基质的熔点时,用以调节熔点。药物从Witensol中释放较可可脂容易,由于它具有良好的分散性质,对控制释药有利。Witepsol H、s和E主要用于栓剂的工业生产,不需要用冰冷却,由于它的熔距短,能迅速凝固。Witepsol W大量生产和小量制备均适宜,可以用冰冷却,不致脆裂,因为它的韧性较好。 【可能出现的问题及解决办法】本品制备栓剂时,不需过度冷却,可先浇模后再冷却。
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