Tiboshalin DongganPian
Tepoxalin Lyothilysate
本品含替泊沙林（C20H20CIN3O3）应为标示量的95.0%-105.0%。
【性状】本品为白色或类白色冻干片。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取供试品1片，用甲醇-0.1mol/L盐酸溶液（80:20）超声溶解，并稀释制成每1ml中含O.01mg的溶液，作为供试品溶液。按紫外-可见分光光度法（附录23页），记录200nm至400nm紫外吸收光谱图，另取替泊沙林对照品，同法测定。另取替泊沙林对照品，同法测定。供试品溶液的紫外吸收光谱图应与对照品溶液的紫外吸收光谱图一致。【检查】有关物质 取本品5片，研细，精密称取适量，加乙腈-水（50:50）超声15分钟，并稀释制成含每1ml中0.25mg的溶液，作为供试品溶液；另取替泊沙林对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，用乙腈-水（50:50）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用乙腈-水（50:50）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用乙腈-水（50:50）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定。精密量取供试品溶液、对照品溶液各15ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，按不加校正因子的主成分自身对照法计算各杂质的含量。杂质总和不得过1.8%，其中RWJ-21349不得过0.8%，RWJ-20142不得过0.5%，其他未知杂质不得过0.4%。
含量均匀度取本品10片，分别精密称定，加乙腈-水（50:50）超声使溶解，并用乙腈-水（50:50）稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液。照含量测定项下方法，分别按外标法以峰面积计算，应符合规定（附录101页）。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录97页，第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经过15分钟，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液10ul注入液相色谱仪，以0.01m0l/L磷酸二氢钾缓冲液（pH3.0）-四氢呋喃（52:48）为流动相恒速洗脱，其余色谱条件同含量测定项下的方法。按外标法计算每片的溶出量。供试品的溶出度应为标示量的80%。水分 取本品10片，研细，照水分测定法（附录69页，第一法）测定，水分不得过2.5%。微生物限度 取本品，依法检查（附录125页），应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录5页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以流动相A （0.01mol/l磷酸二氢钾缓冲液，pH 3.0），流动相B四氢呋喃梯度洗脱；流速为每分钟1ml；柱温为35±5°C；检测波长为 280nm。分离度测试溶液色谱图中替泊沙林峰与RWJ-20142峰分离度应不低于9。替泊沙林峰拖尾因子不得过1.5。洗脱程序：| 时间（分钟） | 流动相A% | 流动相B% |
| 0 | 60 | 40 |
| 10 | 50 | 50 |
| 20 | 25 | 75 |
| 25 | 60 | 40 |
| 35 | 60 | 40 |
分离度测定溶液 取替泊沙林62.5mg，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度。置l05°C烤箱中放置不超过1小时，冷却至室温，取1.0ml置5ml量瓶，用乙腈-水（50:50）稀释至刻度，作为分离度测试溶液。
测定法取本品5片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙腈-水（50:50）超声使溶解，并定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液。精密量取15ul,注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取替泊沙林对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈-水（50:50）溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】同替泊沙林。
【用法与用量】以替泊沙林计，口服：每lkg体重，狗，首次量20mg，维持量10mg，一日1次，连用7日。
【注意事项】（1）本品仅用于宠物。
（2）本品连续使用不得超过4周。（3）本品用于不到6个月，体重3kg以下动物或老年动物，应密切监视胃肠血液损失。如果发生不良反应，应立即停止治疗，并听从兽医建议。（4）该药对于怀孕狗、泌乳狗或即将分娩的母狗的应用，目前尚未进行研究。（5）心脏或肝脏疾病的动物，胃肠道溃疡、出血或对本产品极度敏感的动物禁用。（6）因有导致肾毒性增加的危险，禁用于脱水、低血容量或低血症狗。（7）禁止与其他非留体类抗炎药或糖皮质激素合用。（8）本品禁与其他非留体类抗炎药、利尿剂、抗凝血剂和血浆蛋白结合率高的物质，可能与血浆蛋白完全结合，导致潜在的毒性作用。本品不能与其他蛋白结合率高的药物同时使用。【规格】（1）200mg （2）50mg
【贮藏】2°C-30°C保存。
【有效期】2年。
【生产企业】英国凯迪纳保健品有限公司（Cardinal Health UK 416 Limited）。
附加说明：1.本产品由英国凯迪纳保健品有限公司（Cardinal Health UK 416 Limited）申请进口注册。2.本产品于2007年9月24日由农业部第914公告批准进口变更注册（在原200mg规格的基础上增加50mg规格），并发布修订后的质量标准。证书号：（2006）外兽药证字39号。