恩诺沙星混悬液Ennuoshaxing Hunxuanye
Enrofloxacin Suspension本品含恩诺沙星（C19H22FN303）应为标示量的90.0%-110.0%。【性状】本品为细微颗粒的混悬溶液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的白色或类白色混悬液。【鉴别】（1）取摇匀后的本品1ml，加稀醋酸10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值 取本品，摇匀，依法测定（附录51页），pH值应为5.0-7.5。有关物质 取摇匀后的本品适量，用流动相使恩诺沙星溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加入流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml中含环丙沙星5pg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录32页）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（150mm×4.6mm，5μm），以乙腈-0.05mol/1.磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至2.7）（13:87）为流动相，检测波长为278mn，理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1 500。取对照品溶液204,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，环丙沙星峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。其他 应符合内服混悬剂项下有关的各项规定（附录13页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-乙腈（83:17）为流动相；检测波长为278mn。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。测定法取摇匀后的本品适量，精密称定，用流动相稀释并制成每1ml中约含恩诺沙星50Mg的溶液，摇匀。精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取恩诺沙星对照品，同法测定。按外标 法以峰面积计算，另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。【作用与用途】喹诺酮类抗菌药。用于鸡大肠杆菌病和鸡败血性支原体病等。【用法与用量】以恩诺沙星计。混饮：每1L水，鸡50-100mg，连用5日。【不良反应】长期使用可使幼龄动物软骨发生变性。【注意事项】现配现用，使用前充分振摇；配制后尽量在3小时内使用完。【休药期】鸡8日。【规格】100ml : 5g【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】2年。【生产企业】附加说明：1.本产品由广东大华农动物保健品股份有限公司申请注册。2.本产品于2011年3月18日由农业部第1556号公告批准为四类新兽药并发布质量标准。证书 号：（2011）新兽药证字22号。