本品为dl-150RS)-甲基前列腺素F2α,含的S差向异构体不得少于60.0%。
【性状】本品为棕色油状或块状物;有异臭。
本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶,在水中极微溶解。
【鉴别】(1)取本品少许,加乙醇使溶解,加溴试液1滴,振摇,溶液应褪色。
取本品少许,加1%甲醛硫酸溶液2ml,置水浴上温热,溶液应显橙红色。取本品少许,加乙醇5滴使溶解,加水2ml,加磷钼酸少量,摇匀,加少量氯化钯粉末和硫酸1滴,放置后显蓝色。【检查】有关物质照含量测定项下的方法,按峰面积归一化法计算,除R、S峰外,其他 有关组分含量不得大于15.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水_冰醋酸(650:500:0.25)为流动相,检测波长为210nm。S差向异构体峰和内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子测定取合成杜鹃素适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含3.0mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取甲基前列腺素F2a对照品(含的S差向异构体不得少于 98.0%)约5mg,精密称定,置5ml量瓶中,精密加入内标溶液50μ1,加甲醇溶解并稀释至刻度, 摇匀。取10μ1注人液相色谱仪,计算校正因子。测定法取本品约5mg,精密称定,置5ml量瓶中,精密加入内标溶液50μl,加甲醇溶解并 稀释至刻度,摇匀。取10μ1注人液相色谱仪,测定;计算,即得。【作用与用途】前列腺素类药。具有溶解黄体,增强子宫紧张度和收缩力等作用。主用于同期发情、同期分娩;也用于治疗持久性黄体、诱导分娩和催排死胎等。
【贮藏】遮光、密闭,在冷、暗处保存。
【制剂】甲基前列腺素F2a注射液
【有效期】1.5年