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农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第二十六批）的通知

0人阅读 0人评论 收藏 2022/8/22 15:51:00 作者: 未知 来源: 农业农村部网站
各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所： 　　为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》以及监督检查标准，我局组织专家对西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司、慧普（宁波）生物技术有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华南农业大学等4家单位进行了监督检查。经监督检查，西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司7个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求，慧普（宁波）生物技术有限公司等3家单位共24个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求，现公布监督检查结果，详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP\GCP监督检查”专栏。 　　请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作，督促相关单位按照兽药GLP、兽药GCP要求开展兽药研究活动。 　　附件：1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目 　　　　　2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目 　　农业农村部畜牧兽医局   

　　2022年8月18日 

附件1

符合兽药非临床研究质量管理规范要求

的单位和试验项目

 

单位名称

单位地址

试验项目

西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司

陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园9号厂房C座3、4层

急性毒性试验（啮齿类）

亚慢性毒性试验（啮齿类）

遗传毒性试验（Ames试验）

遗传毒性试验（微核试验）

遗传毒性试验（染色体畸变试验）

遗传毒性试验（精子畸形试验）

局部毒性试验


附件2

符合兽药临床试验质量管理规范要求

的单位和试验项目

 

单位名称

单位地址

试验项目

慧普（宁波）生物技术有限公司

浙江省宁波市海曙区望春工业园区布政东路159号

牛药效评价试验

牛药效评价田间试验

牛残留消除试验

牛药代动力学试验

牛靶动物安全性试验

猪生物等效性试验

猪残留消除试验

猪药代动力学试验

猪靶动物安全性试验

北京华夏兴洋生物科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路44号

宠物类安全性试验

宠物类有效性试验

宠物类药代动力学试验

华南农业大学

广东省广州市天河区五山路483号

禽类药效评价试验

禽类药效评价田间试验

禽类药代动力学试验

禽类靶动物安全性试验

羊药效评价试验

羊药效评价田间试验

羊残留消除试验

羊药代动力学试验

羊靶动物安全性试验

牛残留消除试验

牛药代动力学试验

牛靶动物安全性试验

关键字：农业 农村 畜牧 兽医 关于 公布 兽药 临床 研究 质量管理 规范
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