Annaijin
Metamizole Sodiμm
本品为〔（1，5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基）甲氨基〕甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3Na04S不得少于99.0%（供注射用）或98.5%（供内服用）。
【性状】本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭；水溶液放置后渐变黄色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。
（2）取本品约0.1g，置试管中，加水1.5ml和稀盐酸1.5ml溶解后，试管口覆盖一张用捵酸钾0.1g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸，缓缓加热滤纸变蓝色，取下滤纸继续加热，用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液（1→100），置试管口，10分钟内，玻璃棒上的试剂显蓝紫色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品显钠盐的火焰反应（附录0301）。
【检查】酸度 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（附录0631），pH值应为6.0-7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g（供注射用）或l.0g（供内服用），加水10ml使溶解，俟 气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与黄绿色1号标准比色液（附录0901）比较，不得更深。
甲醇溶液的澄清度 取本品0.5g，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液〔取标准硫酸钾溶液0.5ml、lmol/L盐酸溶液与新制的氯化钡溶液（1→20）3ml，加水至10ml，摇匀，并放置10分钟〕比较，不得更深（供注射用）。
硫酸盐 取本品0.20g，依法检查（附录0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含25μg的混合溶液作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（附录0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（宽pH值使用范围色谱柱适用）；以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠6.0g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为254nm。取系统适用性溶液10μl注入液相色谱仪，记录色 谱图，安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分离度应不小于3.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，4-甲氨基安替比林不得过0.5%；其他杂质峰面积的和不大于对照溶液中安乃近峰面积（0.5%）（供内服用）或（0.2%）（供注射用）；杂质总量不得过0.5%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为4.9%-5.3%（附录0831）。
重金属 取本品l.0g，置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中，加硫酸1ml使湿润，缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽，放冷，加硝酸0.5ml，继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水15ml使溶解，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加乙醇与0.01mol/L盐酸溶液各10ml溶解后，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3-5ml），至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于16.67mg的C13H16N3Na04S。
【类别】解热镇痛抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）安乃近片（2）安乃近注射液