盐酸阿替美唑注射液

盐酸阿替美唑注射液

Yansuan Atimeizuo Zhusheye
Atipamezole Hydrochloride Injection

本品为盐酸阿替美唑的灭菌水溶液。含盐酸阿替美唑（C₁₄H₁₆N₂·HC1）应为标示量的 95.0%-105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值  应为4.0-6.0 （附录56页）。

有关物质   取含量测定项下的盐酸阿替美唑对照品贮备液适量，用30%甲醇溶液稀释制成每1ml约含盐酸阿替美唑lug溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法测定。精密量取含量测定项下的供试品溶液和对照溶液各30ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（不计算相对保留时间约丸0.78的4-羟苯甲酸峰，其为对羟基苯甲酸甲酯的降解物）的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

对羟基苯甲酸甲酯    照含量测定项下的方法，按外标法以峰面积计算，每1ml中含对羟基苯甲酸甲酯应为0.9-1.1mg。

细菌内毒素    取本品，依法检查（附录130页）检查，每1ml盐酸阿替美唑注射液中含内毒素不得过 10 EU。

无菌   取本品，依法检查（附录118页，薄膜过滤法），应符合规定。

其他   应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验   用Symmetry Shield RP8 （75mm×4.6mm，3.5um）色谱柱；以磷酸盐缓冲液（pH2.1）（取磷酸二氢钠1.8g，置1000ml量瓶中，加水700ml，加磷酸2.0ml，用2mol/L氢氧化钠溶液或lmol/L磷酸溶液调节pH值至2.1，用水稀释至刻度）为流动相A；以乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱。流速为每分钟0.8ml；检测波长为220 nm。运行时间大约为30 分钟。对羟基苯甲酸甲酯峰相对于盐酸阿替美唑峰的保留时间为1.17分钟。理论板数按盐酸阿替美唑峰计算不低于2000。盐酸阿替美唑峰与对羟基苯甲酸甲酯峰的分离度应不小于3.0。

时间（分钟）	流动相A （%）	流动相B （%）
0.0	95	5
5.0	90	10
12.0	90	10
25.0	50	50

测定法    精密量取本品2 ml，置50 ml量瓶中，用30%甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。另称取盐酸阿替美唑对照品约20 mg，精密称定，置20 ml量瓶中，用30%甲醇溶解并稀释至刻度，作为盐酸阿替美唑对照品贮备液，另取对羟基苯甲酸甲酯对照品约20 mg，精密称定，置100 ml量瓶中， 加甲醇约0.5 ml使溶解，用30%甲醇稀释至刻度，作为对羟基苯甲酸甲酯对照品贮备液。取盐酸阿替美唑对照品贮备液和对羟基苯甲酸甲酯对照品贮备液各4 ml,置同一20ml量瓶中，用30%甲醇溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。精密量取供试品和对照品溶液各10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗肾上腺素类药。用于解除犬和猫右美托咪定的镇静和止痛作用，及逆转其他的作用，如心血管作用和呼吸作用。

【用法与用量】肌内注射：给药剂量与之前给予的多咪静（Dexdomito r?）相比，①按毫升数计算，对于犬，与之前的相同；对于猫，减半。②按ug/kg计算，对于犬，为之前给予剂量的10倍；对于猫，为之前的5倍。

【不良反应】偶尔可能出现呕吐、气喘、心动过速、大小便失禁与肌肉颤动。有时，注射阿替美唑的犬会出现激动或挑衅的阶段。阿替美唑的其他不良作用包括过度流涎，腹泻与震颤。

【注意事项】（1）本品能够产生突然的镇静和止痛逆转。在处理由镇静中苏醒的犬时应该考虑到不安或挑衅行为的潜在可能，特别是有神经过敏或恐惧倾向的犬。应避免刺激犬。

（2）关于阿替美唑与其他药物联合使用的信息不多，因此，多种药物联合使用时要谨慎。应该密切监视动物的持续体温降低，心搏徐缓，与呼吸抑制等症状，直到完全恢复。老年、体虚的动物使用麻醉剂时应谨慎。

（3）当阿替美唑逆转右美托咪定或美托咪定镇静有关的临床症状时，生理状况完全转至处理前的状态可能不是立即的或者可能是暂时的，所以应该监测镇静作用的复发。

（4）阿替美唑注射液未在怀孕动物上进行评价；因此，该药物不推荐用于怀孕的或泌乳的动物，或用于繁殖的动物。

（5）不得用于入。放置在儿童接触不到的地方。盐酸阿替美唑可以被吸收并且在直接接触皮肤，眼睛，或嘴部后可能引起刺激。一旦出现意外的眼睛接触，用水冲洗15分钟。一旦出现意外的皮肤接触，用香皂和水冲洗。脱掉污染的衣服。如果出现刺激或其他不良反应（例如，心率提高，震颤，肌肉抽筋），请咨询医生。一旦出现意外的口服或注射，请咨询医生。

（6）禁用于出现以下症状的犬：心脏病、呼吸失常、肝或肾疾病、休克、严重虚弱或者处于极度热、冷或疲劳重压的犬。禁用于对该药物已知过敏的犬。

（7）禁用于其他镇静剂（如地西泮或阿片类药物等）的作用。

（8）注意ug/kg剂量是随着体重的增加而减少。对于猫，注射盐酸阿替美唑ug/kg剂量不得超过前面给予右美托咪定的8倍。

【规格】10ml:50mg

【包装】

【贮藏】在15-30°C下遮光保存。

【有效期】36个月。开启后，28日内用完。

【生产企业】芬兰 Orion 制药厂 Espoo 生产厂（Orion Corporation，Orion Pharma Espoo site）。

附加说明：

1.本产品由芬兰 Orion 制药厂 Espoo 生产厂（Orion Corporation，Orion Pharma Espoo site）申请进口注册。

2.本产品于2011年12月12日农业部第1700号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号： （2011）外兽药证字47号。