苯甲酸钠咖啡因注射液(安钠咖注射液)
Injectio Caffeini et Natrii Benzoatis
本品为苯甲酸钠咖啡因的灭菌水溶液。含无水咖啡因(C8H10O2N4)与含苯甲酸钠(C7H5O2Na)均应为标示量的93.0~107.0%。
常用制品:
(1)1ml内含无水咖啡因0.12g与苯甲酸钠0.13g;
(2)2ml内含无水咖啡因 0.24g与苯甲酸钠0.26g。
【原料与用量】
无水咖啡因 116.25g
苯甲酸钠 135.0g
注射用水加至 1000 ml
【制法】取苯甲酸钠用80℃注射用水溶解后,加入咖啡因搅拌溶解,加注射用水使成约50%的浓溶液,80℃保温30分钟,稍冷后加 0.1%活性炭,放至室温,粗滤去炭,稀释至全量,必要时用 0.1N NaOH或 0.1N HCl调节pH至 8.0~8.3,过滤,灌封,100℃流通蒸气灭菌30分钟,即得。
【作用与用途】本品为中枢兴奋药。用于麻醉药或催眠药中毒的解毒。
【用法与用量】肌肉或皮下注射,常用量,一次 0.25~0.5 g,一日 0.5~1.0 g。极量 一次0.8g,一日3g。
【贮藏】避光保存。
【注解】
1.根据生产经验,控制苯甲酸钠和咖啡因之配比,以苯甲酸钠接近高限、咖啡因接近低限时澄明度较好,有助于防止咖啡因析出小白点。
2.原料中微量不溶物,使药液呈乳白色(或有假毛)使药液澄明度不合格。为了保证成品的澄明度,原辅料应增加检查下列项目:苯甲酸钠澄明度检查:4%水溶液应澄明,不呈乳白色;钙盐检查:每克含钙量应少于 0.08mg。咖啡因应检查钙盐,每克含钙量应少于0.04 mg,因溶液中有微量的钙存在,在熔封过程中易生成CaCO3 沉淀。
3.为了保证产品质量,还可以采用浓配、加活性炭煮沸、冷藏,或加EDTA-2Na络合剂等方法除去原料中的杂质以改善澄明度。
4.严格控制本品的pH,维持偏碱性使灭菌后能保持pH 8.3较为适宜,此外,应尽量减少与空气接触,以免吸收CO2,而产生小白点。