马来酸麦角新碱注射液(顺丁烯二酸麦角新碱注射液)

马来酸麦角新碱注射液（顺丁烯二酸麦角新碱注射液）

Injectio Ergometrini Ma1eatis（Injectio Ergonovini Mateatis）

本品为马来酸麦角新碱的灭菌水溶液。含马来酸麦角新碱（C₁₉H₂₃N₃0₂·C₄H₄O₄） 应为标示量的90.0～110.0%。

常用制品：（1）1ml内含0.2 mg （0.02%）；（2）1ml内含0.5 mg（0.05%）。制品中尚含适量葡萄糖或氯化钠以调成等渗压。

【原料与用量】

浓度                            0.02%                  0.05%

马来酸麦角新碱           0.2 g                    0.5 g

氯化钠                          9 g                       9 g

0.5%瓶丁烯二酸水溶液约5 ml                 约5 ml

注射用水加至            1000 ml                1000 ml

【制法】取新鲜注射用冰加温至20℃左右，通入CO₂约30分钟使之饱和备用。另取适量注射用水，加氯化钠煮沸30分钟，冷却至20℃左右，倒入CO₂饱和水中，再加入马来酸麦角新碱，搅拌全溶后，再加入顺丁烯二酸水溶液，调pH3.5～4.0，并稀释至全量，通入C0₂ 30分钟，半成品化验合格后，通C0₂灌封。100℃流通蒸气灭菌20分钟，即得。

【作用与用途】麦角新碱为麦角生物碱中校为强力的一种子宫收缩成分，常用于收缩子宫，防止产后子宫出血。孕妇忌用，在临产时或已产而胎盘尚未完全排出时，不可使用。

【用法与用量】常用量静脉或肌内注射一次0.0002～0.0003g；极量静脉或肌内注射一次0.0005 g，一日0.001g。

【贮藏】在暗处保存。

【注解】1.原料马来酸麦角新碱常含水份，投料时应根据含量及干燥失重化验结果，折成处方用量，投料计算公式：

实际投料量=处方用量

（1－水份）×含量

水份及含量均按小数点法计算，例如10.25%应为0.1025，95.65%应为0.9565。

2.本品易氧化变质，致降低含量，故配液与灌封时须通入氮气或二氧化碳以替代空气。配液忌用露铁器皿。并注意避光（黑布遮光）。安瓿须选用中性棕色玻璃，以免贮藏时变质。如用白色安瓿则在盒内应用黑色遮光纸覆盖。

3.本品须在0～12℃贮藏较为稳定，如在25～℃贮置2～3个月含最常降低8～12%，且含量下跌的产品，澄明度变异，色泽变黄，萤光消失，这种变质主要的因素由光线、温度、pH值、空气及金属（Fe^＋＋）离子等影响促使麦角新碱分解。

如将溶液的pH值调整至3.0～4.0，则在室温贮存时，较为稳定，酸度愈强，遇高温愈不稳定，如pH值小于3.0的溶液，在0～12℃时较稳定，但在25～35℃贮存时容易分解。

4.本品通入氮气或二氧化碳防止氧化作用外，亦可加对羟基苯甲酸甲酯作为稳定剂，用量约在0.1%以下。亚硫酸钠等抗氧剂不能用，反能加速分解作用。

5.资料中介绍用氨基酸作稳定剂。在0.02%马来酸麦角新碱注射液中加入α-巯基丙酰甘氨酸（α-Mercapto  propiony1 glycine）0.5%，NaC10.9%与苯甲醇2%，混匀，充氮灌封，灭菌。在60℃保存20天后，含量测定结果；有效成份含量保存92.7%，而不加稳定剂者仅为73.3%。稳定剂亦可防止变色。

α-巯基丙酰甘氨酸或蛋氨酸均可作稳定剂。