醋碘苯甲酸钠注射液
Injectio Natrii Acetrizoatis
本品为醋碘苯甲酸钠的灭菌水溶液。含醋碘苯甲酸钠(C9H6I3NNa03)应为标示量的95~105%。另含稳定剂乙二胺四乙酸一钙不超过0.012%及缓冲剂磷酸二氢钠不超过0.015%。
常用制品:(1)25 ml内含7.5 g(30%);(2)25 ml内含17.5 g(70%)。
【原料与用量】
第一法: 浓度30% 70%
醋碘苯甲酸 289g 674 g
氢氧化钠 20g 46.6 g
乙二胺四乙酸一钙 50mg 120 mg
磷酸二氢钠 150mg 150mg
注射用水加至 1000 ml 1000 ml
第二法:浓度 30% 70%
醋碘苯甲酸钠(无水) 300 g 700 g
乙二胺四乙酸一钙 50 mg 120 mg
磷酸二氢钠 150 mg 150 mg
注射用水加至 1000 ml 1000 ml
【制法】
第一法:取氢氧化钠,加新鲜煮沸的注射用水适量,使成5%溶液,然后分次加入醋碘苯甲酸,随加随搅拌使溶解,再加入乙二胺四乙酸一钙及磷酸二氢钠,至全部溶解后,再加新鲜煮沸的注射用水至达配制量。用2%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3左右,加入0.5%活性炭,搅拌后,脱炭,然后用G 4垂熔玻璃漏斗滤过,灌于25 ml安瓿中,熔封,用热压蒸气挂灭菌,即得。
第二法:取醋碘苯甲酸钠,加新鲜煮沸的注射用水600 ml溶解,再加乙二胺四乙酸一钙及磷酸二氢钠溶解,然后加新鲜煮沸的注射用水至配制量,用2%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3左右,加0.5%活性炭,搅拌后,脱炭,然后用G4垂熔玻璃漏斗滤过,灌于25 ml或50 ml安瓿中,熔封,用热压蒸气灭菌,即得。
【作用与用途】本品为造影剂。用于心血管造影、肾盂造影、膀胱、尿道造影等,但已有为耐受性更好的泛影葡胺及泛影钠所代替的趋势。
15~30%溶液用作逆行性肾盂造影,30%溶液用作周围动脉造影、脑血管造影及胆管造影,50%溶液用作静脉肾盂造影,70%溶液用作经淋巴动脉造影及心血管造影。
【用法与用量】逆行肾盂造影用20%溶液,5岁以下儿童1.5~3.0 ml;5岁以上4~5 ml,成人6~10 ml。泌尿系造影先以小量(0.5~1.0 ml)溶液缓缓注入静脉内作过敏试验,如无过敏现象,成人1~3分钟内注入50%溶液20~30 ml,注射后5~10分钟(或15分钟)为显影最清晰时间。心脏大血管造影成人用量40 ml。
【注意】
(1)凡严重肾功能障碍、活动性肺结核、甲状腺功能亢进及对碘有过敏反应的患者禁用。
(2)注射后如产生过敏反应或低血压时,可用肾上腺素注射液进行抢救。
(3)药液注射前应温热至体温,如有结晶析出,则应加热溶解后再用,
(4)本品使用后有恶心、呕吐、流涎、眩晕、潮红、荨麻疹、肌肉震颤等反应。
(5)本品对组织有一定刺激性,注射时不能漏出血管外。
(6)患无尿症及尿毒症者不宜用本品作静脉肾盂造影。
【贮藏】避光保存。
【注解】
1.醋碘苯甲酸的化学名:3-乙酰胺-2,4,6-三碘苯甲酸(Acetrizoic acid或3-Acetamido-2,4,6,-triiodobenzoic acid)为白色粉末,微溶于水,溶于醇,在氢氧化碱溶液中易溶,加热至278~283℃分解。钠盐的化学结构式如下:
2.醋碘苯甲酸钠的制备法如下:
取氢氧化钠液1000 ml(7.5%),徐徐加入醋碘苯甲酸1000 g,随加随搅拌,使成薄糊状,然后再加热水(80℃)500 ml,搅拌使全部溶解,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0,加0.5%活性炭脱色,乘热滤过,滤液置冰箱中冷藏,使醋碘苯甲酸钠析出,滤过,沉淀用冰冷蒸馏水洗涤一次,置干燥器中干燥,即得。
3.本品中所用的乙二胺四乙酸一钙为一种络合剂,能与多种金属离子生成稳定的水溶液,用以防止醋碘苯甲酸钠变质产生游离碘,以增加溶液的稳定性。磷酸二氢钠为缓冲剂,使溶液保持稳定的pH值(7.0~7.5)。
本品中重金属限度,30%的制品不得超过百万分之十,70%的制品不得超过百万分之二十。
4.配制本品所用的注射用水均须新鲜煮沸,以逐出水中的二氧化碳,避免因溶液中含有二氧化碳使溶液的pH值降低而析出醋碘苯甲酸的白色小点,配制时亦应尽量少与空气接触。