【药品名称】雌二醇
拼音名Ci’erchun
英文名:ESTRADIOL
来源(分子式)与标准本品为雌甾-1,3,5(10)-三烯3,17β-二醇。按干燥品计算,含C18H24O2应为97.0~103.0%。
【性状】 本品为白色或乳白结晶性粉末;无臭。
本品在二氧六环、丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
熔点
本品的熔点(附录ⅥC)为175~180℃。
比旋度
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度应为+75°至+82°。
【检查】 其他甾体取本品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(4:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(3:7)显色,在105℃加热10~20分钟,取出,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
水分 取本品80mg,照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定,含水分应不得过3.5%。
炽灼残渣
不得过0.1%(附录ⅧN)。
【鉴别】 (1)取本品约2ml,加硫酸2ml溶解,有黄绿色萤光,加三氯化铁试液2滴,呈草绿色,再加水稀释,则变为红色。
(2)取含量测定项下溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在280nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集681图)一致。
【含量测定】 取本品,精密称取,加无水乙醇制成每1ml中约含70μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在280nm的波长处测定吸收度,另取雌二醇对照品,同法操作并测定,计算,即得。
【类别】雌激素类药。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【制剂】复方甲地孕酮注射液
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