【药品名称】丝裂霉素
拼音名Siliemeisu
英文名：MITOMYCIN
来源（分子式）与标准本品为丝裂霉素。按干燥品计算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。
【性状】 本品为深紫色结晶性粉末；无臭；在酸、碱及日光下均不稳定。
本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【检查】 结晶度
取本品少许，置载玻片上，加液状石蜡1滴使悬浮，置偏光显微镜下观察，转动载物台时，应呈现消光位及双折射现象。
酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含5mg的悬浮液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.5～7.5。
干燥失重
取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录ⅧL）热原
取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
降压物质
取本品，加水溶解并稀释，依法检查（附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射0.1mg，应符合规定。
【鉴别】 （1）取本品，加水制成每1ml中含0.01mg的溶液，照分光光度法（附录ⅣA），于200～400nm的波长范围内测定溶液的吸收度，在271nm与365nm的波长处有最大吸收。
（2）在【含量测定】下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－醋酸钠缓冲液（取醋酸钠2g与冰醋酸0.32ml加水溶解并稀释至1000ml）（30:70）为流动相；检测波长为365nm，重复进样，其相对标准差（RSD）应小于2.0％。
测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丝裂霉素对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤抗生素类药。
【贮藏】严封，在凉暗处保存。
【制剂】注射用丝裂霉素
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