雪胆素片

雪胆素片
拼音名：XuedansuPian
英文名：
书页号：Z19-202标准编号：WS3－B－3694－98
本品为雪胆素压制的片。
【性状】本品为白色的片。
【鉴别】取本品细粉适量（约相当于雪胆素20mg），加乙醇20ml，微热使溶解，滤过，照
雪胆素项下的鉴别反应法试验，应显相同的反应。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。
【含量测定】对照品溶液的制备照雪胆素项下的方法制备。
供试品溶液的制备取本品研细，精密称取适量（约相当于雪胆素20mg）置25ml量瓶中，
加乙醇振摇使溶解，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5ml，照雪胆素项下【含量测定】法依法测
定，计算，即得。
本品含雪胆素以雪胆素甲（C32H50O8）计，应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】清热解毒，抗菌消炎。用于菌痢，肠炎，支气管炎，急性扁桃体炎。
【用法与用量】口服，一次2～10mg，一日6～30mg。
【规格】（1）2mg（2）5mg（3）10mg 【注意】心脏病患者慎用。
【贮藏】遮光，密封。
注：雪胆素质量标准
雪胆素
Xuedansu
雪胆素甲R＝COCH3
雪胆素乙R＝H
C32H50O8＝562.74
C30H48O7＝520.71
本品为葫芦科雪胆属植物中提取的雪胆素甲和雪胆素乙的混合物。
本品在乙醇、甲醇或氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在乙醚中微溶，在水、石油
醚或环己烷中不溶。
熔点干品熔点（附录ⅦC）为222～227℃。
旋光度取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅦE），
按干品计算，应为＋54°至＋60°。
吸收系数取本品，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，照分光光度法（附录ⅤA），在
286±1nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1％1cm）为2.0～2.4。
鉴别（1）取本品少量，加对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液（取硫酸101ml，缓缓加入无水乙醇
10ml，摇匀，放冷，再加1％对二甲氨基苯甲醛的无水乙醇溶液20ml，充分混合，放冷）2ml，
置水浴中加热1～3分钟，显红色。
（2）取本品少量，加香草醛磷酸乙醇溶液（取香草醛0.2g，加磷酸1ml与乙醇3ml使溶解）
2ml，置水浴中加热2～5分钟，显黄色。
【检查】还原性物质取本品10mg，加乙醇1ml使溶解，加5％α－萘酚的乙醇溶液1～2滴，
振摇，沿管壁滴加硫酸溶液，两液交界处不得显红色、紫红色。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取雪胆素甲对照品20mg，置25ml量瓶中，加乙醇
溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含雪胆素甲0.8mg）。
供试品溶液的制备精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇
匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5ml，分别置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧
化钠溶液至刻度，摇匀，置70℃水浴中加热75分钟，取出，迅速冷却至室温，在273nm波长处
测定吸收度，计算，即得。
本品含雪胆素甲C32H50O8应不得少于95.0％。
【功能与主治】消热解毒，抗菌消炎。用于菌痢、肠炎、支气管炎、急性扁桃体炎。
【用法与用量】口服，一次2～10mg，一日6～30mg。
【注意】心脏病患者慎用。
【贮藏】遮光，密闭。
【制剂】雪胆素片。

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