心脑健片
拼音名：XinnaojianPian
书页号：Z17-32标准编号:WS3－B－3151－98
本品为茶叶提取物经加工制成的片。
【制法】取茶叶提取物100g，加入微晶纤维素（于80～100℃干燥4小时）100g、淀粉94g，
用40％乙醇制粒，低温干燥，加入硬脂酸镁1.5g，混匀，压制成1000片，即得。
【性状】本品为淡黄褐色至棕褐色的片；气微，味涩。
鉴别（1）取本品2片，研细，取细粉适量（约相当于茶叶提取物0.1g），加水100ml，搅拌，
滤过。取滤液2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。
（2）取鉴别（1）项下的滤液2ml，滴加香草醛过液（临用时配制）1ml，显樱红色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。
【含量测定】取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于茶叶提取物0.1g），置100ml量
瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml置25ml容量瓶中，
照茶叶提取物含量测定项下，自“各加水4ml，……”起依法测定吸收度。按下式计算，即得。
3.15×吸收度100（ml）
茶多酚％＝--------------×-------------×100％
1000样品重量（g）
本品每片含茶叶提取物以茶多酚计，应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】清利头目，醒神健脑，化浊降脂。用于头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力，
精神不振，得忆力减退等症。即具有抗凝，促进纤维蛋白原溶解，防止血小板粘附，降低血浆
纤维蛋白原的作用，对心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化，肿瘤放疗、化疗所致的白
细胞减少症有防治作用。
【用法与用量】口服，一次2片，一日3次。
【规格】每片含茶叶提取物0.1g 【贮藏】遮光，密封。
注：茶叶提取物的质量标准
茶叶提取物
本品为绿茶的提取物，主含儿茶素类成分。
【制法】取绿茶1份，加水8～10份，加热煎煮50分钟，滤过，滤液冷却后加饱和石灰水调
pH值至9，静置10分钟，滤过，取沉淀物加稀盐酸溶解，并调pH值至4，滤过，滤液用醋酸乙酯
振摇提取，减压回收溶剂，低温干燥，即得。
【性状】本品为淡黄褐色的无定形粉末；气微，味涩。
本品在水中极易溶解，在乙醇和醋酸乙酯中易溶。
鉴别（1）取本品0.1g，加水100ml，搅匀，取2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。
（2）取鉴别（1）项下的溶液2ml，滴加香草醛试液（临用时配制）1ml，显樱红色。
【检查】酸度取本品0.5g，加水50ml溶解，依法测定（附录ⅦG）。pH值应为3.0～4.0。
水分不得过5.0％（附录ⅨH第一法）。
咖啡因对照品溶液的制备精密称取无水咖啡因100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释
至刻度，再精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水咖啡因50μg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml，分别置10ml量瓶
中，各加0.01mol/L盐酸0.4ml，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录ⅤA）在274nm的
波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取
20ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液10ml、碱式醋酸铅溶液（取碱式醋酸铅50g，溶于
100ml水中，静置过夜，倾出上清液，滤过，即得）2ml，加水至刻度，摇匀，静置使澄清，滤过。
精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液2ml，加水至刻度，摇匀，滤过。以
空白溶液为对照，照分光光度法（附录ⅤA），在274nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中读出
供试品中咖啡因的含量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含无水咖啡因不得过3.0％。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅨJ），不得过0.3％。
重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万
分之十。
砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（附录ⅨF第一法），含砷量不
得过百万分之二。
【含量测定】精密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取1ml，置25ml量瓶中，加水4ml、酒石酸铁溶液（取硫酸亚铁1g、酒石酸钾钢5g，加水溶解并稀
释至1000ml）5ml，摇匀，再加pH7.5的磷酸盐缓冲液【甲液:取磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）
23.377g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀。乙液:称取磷酸二氢钾（KH2PO4）9.078g，用水溶解并
稀释至1000ml，摇匀。取甲液85ml与乙液15ml，混合，摇勾，即得。】至刻度，摇匀，以水为空
白对照，照分光光度法（附录ⅤA），在540nm波长处测定吸收度，按下式计算，即得。
3.15×吸收度100（ml）
茶多酚％＝--------------×------------×100％
1000样品重量（g）
本品按干燥品计算，含茶叶提取物以茶多酚计，应不少于95.0％。
浙江省药品检验所起草
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