生脉注射液
拼音名：ShengmaiZhusheye
英文名：
书页号：z15-50标准编号：WS3-B-2865-98
【处方】红参 100g 麦冬 312g五味子156
【制法】 以上三味，将红参粉碎成细粒，用乙醇回流提取4～5次，每次２小时，
用薄层层上法控制提取终点，合并提取液，冷藏，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入注射
用水至400ml，搅匀，冷藏，滤过，滤液供配液用；五味子用水蒸气蒸馏法收集馏液150
ml，冷藏，供配液用，药渣加水煎煮三次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至
稠膏状，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，滤
过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入注射用水至200ml，搅匀，冷藏，滤过,
滤液加适量活性碳煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，供配液用；麦冬照五味子水液制备
方法制成澄明的麦冬水溶液约200ml,供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味
子水液和麦冬加水液混合均匀，滤过，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5,
滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品约10ml，于水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品
溶液。另取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl,分别点
于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水（75:20:2）为展开剂，展开，取出，晾干,喷
以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚30ml振摇提取,分
取乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g,加水
煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录
Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿
－丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约５分
钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品50ml，于水浴上浓缩至约25ml，移至分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次，
每次10ml，滤过，合并滤液，水浴蒸至近干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子醇甲对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述供试品溶液4～5μl、对照品溶液1～2μl，分别点
于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯-甲酸（14:5:1）的上层
溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅶ Ｇ）。
无菌试验 依法检查，应符合规定（附录 Ｂ）。
热原 取本品，依法【检查】,剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定（附录Ａ）。
溶血试验 （1）2％红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振
摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉
淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红细胞
体积用生理盐水稀释成2％的混悬液，当天使用，用时摇匀。
（2）试验方法 取洁净试管5支，1～3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml，第４
管加生理盐水2.5ml作阴性对照，第5管加蒸馏水2.5ml作阳性对照，然后分别加2％红细
胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃，在３小时内不得有溶血现
象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；乙腈－0.05％磷酸
溶液（19:81）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂甙Re峰计算，应不低于
4000。
对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的人参皂甙Rg<【1】>
15mg和人参皂甙Re12mg，置25ml量瓶中，加乙腈－水（19:81）至刻度，摇匀，精密量取5
ml，置10ml量瓶中，加乙腈－水（19:81）稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含人参皂甙Rg1
0.30mg，Re0.24mg）。
供试品溶液的制备 取本品10ml，蒸至近干，加流动相使溶解，并稀释至2ml,作为
供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪,测
定，即得。
本品每1ml含人参皂甙Rg1不得少于0.08mg，含人参皂甙Re不得少于0.04mg。
【功能与主治】 益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，
四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。
【用法与用量】 肌内注射：一次2～4ml，一日１～２次。
静脉滴注：一次20～60ml,用5％葡萄糖注射液250～500ml稀释后
使用，或遵医嘱。
【规格】 每支装（1）2ml（2）10ml（3）20ml
【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。
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四川省药品检验所 起草
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