化痔灵片
拼音名：HuazhilingPian
英文名：
书页号：Z12-26 标准编号：WS3-B-2294-97
【处方】黄连2.9g琥珀2.9g苦地胆3g 三七7.2g五倍子57g猪胆汁膏1.5g 石榴皮57g枯矾33g雄黄（水飞）12g 槐花6g乌梅（去核）6g诃子6g 【制法】 以上十二味，除猪胆汁膏外，其余黄连等十一味粉碎成细粉，过筛，混
匀，猪胆汁膏用适量沸水溶解，加入适量炼蜜，与上述粉末混匀，加适量辅料，制成颗
粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色；味苦。
【鉴别】 （1）取本品5片，研细，置坩埚中，缓缓加热灼烧至完全炭化后，取出，
放冷，加入稀盐酸5ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液1ml，加氢氧化钠试液合成碱性，即
生成白色胶状沉淀，沉淀能在过量的氢氧化钠试液中溶解；另取滤液1ml,用氨试液调节
至生成白色胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液2滴，沉淀即显樱红色。
（2）取本品5片，除去糖衣,研细，加甲醇30ml，置水浴上回流20分钟，取出，放冷,
滤过，分取滤液，挥去滤液至近干，残留液加入水20ml稀释,用浓氨试液调节pH值至10,
移入分液漏斗中，用氯仿提取2次，每次20ml，分取氯仿液，水洗2次，每次10ml，分取
氯仿液,挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄连对照药材1g，加甲醇
10ml，置水浴上回流10分钟，取出，放冷，滤过，挥甲醇至1ml,作为对照药材溶液。另
取盐酸小檗碱对照品，用甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯－
醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12:6:3:3:1）为展开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内，展
开,取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照
品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，置水浴上回流20分钟，取出,放冷,
滤过，挥去甲醇至1ml，作为供试品溶液。另取五倍子对照药材1g,研细,加入甲醇10ml,
同法制成对照药材溶液。另取没食子酸对照品，用甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以甲苯－甲酸乙酯－甲酸（10:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干,喷
以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置
上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取槐花对照药材1g，研细，加甲醇10ml,加热回流10分钟，取出，放冷,滤过,挥
滤液至5ml，作为对照药材溶液。另取芦丁对照品，用甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验,吸取上述二种溶液及鉴别（3）项下的
供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（15
:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 砷盐 取本品10片，除去糖衣，研细，精密称取粉末约1g，加入稀盐酸
20ml，不断搅拌30分钟，滤过，滤渣用稀盐酸洗涤，每次10ml，搅拌10分钟，滤过，合
并滤液，置100ml量瓶中，滤渣再用水洗涤至洗涤液呈无色为止，洗涤液滤至量瓶中,加
水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,精密量
取2ml，加入盐酸5ml与水21ml，依法检查（附录Ⅸ Ｆ），含砷量不得过万分之十。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｄ）。
【功能与主治】 凉血，收敛，消炎。用于内外痔疮。
【用法与用量】 口服，一次4～6片，一日3次。
【贮藏】 密封。
注：猪胆汁膏的制法及质量标准
【制法】取猪胆去皮取汁，滤过，滤液浓缩成干膏，即得。
【检查】干燥失重取本品，于105℃干燥恒重，减失重量不得过15.0％。
醇溶性浸出物 精密称取本品1g，置100～150ml烧瓶中，加乙醇20ml,微沸半小时,
并时时振摇，放冷，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，滤渣用乙醇10ml分次洗涤,滤过,
滤液置同一蒸发皿中，水浴上蒸干，于105℃干燥至恒重。按干燥品计算,含醇溶性浸出
物不得少于90.0％。
【含量测定】取本品约50g，精密称定，置烧瓶中，加无水乙醇20ml，回流半小时,
滤过，滤渣用无水乙醇洗涤，洗涤与滤液合并，水浴上蒸干，冷却后加乙醚50ml，充分
搅拌，低温下密闭静置，滤过，弃去滤液，滤渣连同滤纸一并放入原烧瓶中，加15％氢
氧化钠溶液和乙醇1ml，加热回流12小时，加水30ml，滤过，置分液漏斗中,滤渣用适量
热水洗涤，洗液并入滤液中，用稀硫酸酸化至呈弱酸性，放冷，用乙醚分3次提取（50、
30、30ml），合并提取液，用水分2次洗涤提取液，每次10ml，提取液滤过，置已恒重的
烧瓶中,滤器用适量乙醚洗涤,洗液与滤液合并，回收乙醚，于105℃干燥至恒重,即得。
本品按干燥品计算，含胆酸不得少于55.0％。
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广州市药品检验所 起草
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