附

　　　　　　　　　　　　　　　　附
拼音名：
英文名：
书页号：Z2-附1标准编号：
　　　　　　　　　　　　　　合剂
　　合剂系指药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂（
单【剂量】包装者又称“口服液”）。
　　合剂在生产与【贮藏】期间均应符合下列有关规定：
　　一、除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定
的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；对含有挥发性成分的药材，宜先提取挥发性
成分后，再与余药共同煎煮。
　　二、合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器内。
　　三、合剂中可加入适宜的附加剂、防腐剂，其中品种与用量应符合国家或卫生部的
有关规定，应不影响制品的稳定性，并【注意】避免对检验产生干扰，必要时亦可含有适量
的乙醇。
　　四、合剂不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。
　　五、合剂应密封，置阴凉干燥处贮存。在贮存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。
　　【相对密度】照相对密度测定法（附录26页）测定，应符合各该合剂项下的规定。
　　【pH值】　照pH值测定法（附录44页）测定，应符合各该合剂项下的规定。
　　【装量差异】　单【剂量】包装的合剂（口服液），应作装量差异【检查】。
　　检查法　取供试品5瓶,开启时【注意】避免损失，将内容物分别倒入经校正后的干燥量
筒内，在室温下检视，每瓶装量应不少于标示量，如有1瓶少于标示量时,不得超过标示
量的5.0％。
茶剂
　　茶剂是指茶叶或处方中部份药物吸取药物煎液，或不含茶叶的药物粗粉、片、块，
分装入包（袋），或与适宜的粘合剂压制成一定形状的制剂，供泡服或煎服用。
　　茶剂生产与【贮藏】应符合下列有关规定：
　　一、吸取药液的茶剂，药液喷洒要均匀；混合药粉、片、块的茶剂要混合均匀。
　　二、除另有规定外，茶剂应在80℃以下进行干燥，含挥发性成分较多的应在60℃以
下进行干燥，不宜加温干燥的应阴干或用其他适宜方法干燥。
　　三、泡服用的袋装茶所用的茶袋应符合饮用袋泡茶的茶袋要求。
　　四、除另有规定外，茶剂的水分不得超过12％。
　　五、茶剂不得发霉变质。
　　　　　　　　　　　　　　橡胶膏剂
　　橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混匀后，涂布于布上的外用制剂。
　　橡胶膏剂生产与【贮藏】期间均应符合下列有关规定：
　　一、固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法粉碎成细粉，或溶于适宜的溶
剂中。
　　二、药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。
　　三、橡胶膏剂一般的制备方法有以下二种：
　　（1）取橡胶洗净，50～60℃加热干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中地炼成网状薄
片，消除静电18～24小时后，浸于适量汽油中，待溶胀后移置打胶机中，搅匀，分次加
入凡士林、羊毛脂、氧化锌和松香等制成的基质，再加入药物等，搅匀，涂膏。
　　（2）取橡胶洗净，50～60℃加热干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中塑炼成网状薄
片,加入油脂性药物等，待溶胀后再加入其他药物和立德粉或氧化锌、松香等炼压均匀,
涂膏。
　　四、每片长度和宽度的误差，均不得超过标示量的±0.2cm。
　　五、橡胶膏剂应密闭，置阴凉处【贮藏】。
　　【外观】　膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失贴现象。布面应平整、
洁净、无漏膏现象，盖衬两端应大于胶布。
　　【含膏量】　取供试品2片，除去盖衬，精密称定重量，置有盖玻璃容器中,加溶剂
（如氯仿等）适量，浸渍，并时时振摇，待布与膏料分离后，将布取出，再用上述溶剂
洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂,置105℃烘箱中干燥30分钟，移入干燥器中放置30分
钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm<2>的含膏量，应符合各该
橡胶膏剂项下的规定。
　　【耐热试验】　除另有规定外，取供试品2片，除去盖衬，置120℃烘箱中加热30分
钟，放冷后，膏背面应无泛黄及渗油现象，膏面用手指触试，应仍有粘性。
　　　　　　　　　　　　　　糖浆剂
　　糖浆剂系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。
　　糖浆剂生产与【贮藏】期间均应符合下列有关规定：
　　一、除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于60％（g/ml）。
　　二、除另有规定外，药材应加工成片或段，按各该品种项下规定的方法提取,滤过,
滤液浓缩后，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需加水煮沸，必要时滤过，并自滤
器上添加适量新沸过的水，使成处方规定量，搅匀，即得。
　　三、糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。　
　　四、除另有规定外，糖浆剂应澄清。在【贮藏】期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
　　五、糖浆剂不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。
　　六、糖浆剂中可加适宜的附加剂，必要时可添加适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
如需加入防腐剂，对羟基苯甲酸酯类的用量不得多于0.05％，苯甲醇或苯甲酸钠的用量
不得多于0.3％。如需加入芳香剂或其他附加剂,其品种及用量应符合国家或卫生部的有
关规定，应不影响制品稳定，并【注意】避免对检验产生干扰。
　　七、糖浆剂应密封，置阴凉处【贮藏】。
　　【相对密度】　照相对密度测定法（附录26页）测定，应符合各该糖浆剂项下的规
定。
　　【装量差异】　单【剂量】包装的糖浆剂，应作装量差异【检查】。
　　取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正后的干燥量筒内，在室温下检视,每瓶装量
应不少于标示量，如有1瓶少于标示量时，应不得超过标示量的5.0％。