清开灵注射液
拼音名：QingkailingZhusheye
英文名：
书页号：B1-161 标准编号：WS3-Bb-0077-95
【处方】胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子
水牛角 板蓝根 黄芩甙 金银花
【性状】 本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液（1→100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50
ml，加水65ml，混合）10ml，混匀，在70℃水浴中加热，溶液显灰紫色。
（2）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试
品溶液。另取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层
色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以
醋酸乙酯-丙酮－甲酸－水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇
溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
的斑点。
【检查】pH值 应为6.8～7.5（附录40页）。
重金属 精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸发至干，再缓缓烘灼至完全灰化，放冷,
照重金属检查法（附录42页第一法）检查，含重金属不得过十万分之二。
异常毒性 剂量按每只小鼠注射本品0.5ml，应符合规定（二部附录106页）。
热原 剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定（附录62页）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录19页）。
【含量测定】 含氮量 精密量取本品0.5ml，照氮测定法（附录45页二法）测定,即
得。
本品含氮（N）应为标示量的90.0～120.0％。
黄芩甙 精密量取本品1.5ml置离心管中，滴加盐酸溶液（6mol/L）2滴，搅拌均匀，
即析出沉淀,离心，弃去上清液（切勿使沉淀损失），沉淀用盐酸溶液（0.2mol/L）5滴洗涤
1次，加70％乙醇约5ml，微热使溶解，定量转入50ml量瓶中，用70％乙醇稀释至刻度，
摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加盐酸液（0.2mol/L）稀释至刻度，摇匀,照分光光
度法（附录51页）试验,在276nm波长处测定吸收度，按黄芩甙（C21H18O11）吸收系数（E1％
1cm）为631计算，即得。
本品含黄芩甙（C21H18O11）应为标示量的85.0～105.0％。
【功能与主治】 清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志
不清，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧以及脑血栓形成、
脑出血见上述证候者。
【用法与用量】 肌内注射，一日2～4ml，重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以
10％葡萄糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用。
【注意】 （1）有表证恶寒发热者慎用。
（2）本品如产生沉淀或混浊时不得使用.如经10％葡萄糖或生理盐水注射
稀释后，出现混浊亦不得使用。
【规格】 （1）2ml:黄芩甙10mg；总氮5mg （2）5ml:黄芩甙25mg；总氮12.5mg （3）10ml:黄芩甙50mg；总氮25mg 【贮藏】 密封，置阴凉处。
注 1.胆酸 照“牛黄”项下胆酸测定方法（一部56页），取本品约20～25mg，精密
称定，依法测定。胆酸（C24H40O5）含量不得少于80.0％。
2.黄芩甙 黄芩甙（C21H18O11）含量不得少于90.0％。
测定法 取本品约0.25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅匀，滴加氢氧化钠
溶液（0.1mol/L）约4.5ml,使其溶解，转入50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀,精密量取1.5
ml，置50ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀，再精密量取1.0ml，置25ml量瓶中,加盐
酸液（0.2mol/L）至刻度，摇匀。量取70％乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加盐酸液（0.2mol
/L）至刻度，摇匀，作空白。照分光光度法（附录51页），在276nm波长处测定吸收度，以
黄芩甙的吸收系数（E1％ 1cm）为631计算，即得。
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北京市药品检验所起草
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