十滴水软胶囊

十滴水软胶囊
拼音名：ShidiShuiRuanjiaonang
英文名：
书页号：x15-27标准编号：WS3—194（Z—028）—97（Z）
批准文号：（95）卫药准字Z-59号
【处方】樟脑干姜大黄
小茴香肉桂辣椒
桉油
【性状】本品为棕色软胶囊，内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体，气芳香，
味辛辣。
鉴别（1）取本品内容物0.4g，用甲醇振摇提取二次，每次5ml，合并甲醇液，蒸干，
残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取二次，每次
20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，
同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两
种溶液各6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～
60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯
（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取按油对照品，加无水乙醇制成
每1ml含2.4μl的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE）
试验。以聚乙二醇—20M为固定相，涂布浓度为10％，柱温为95℃，分别取对照品溶液和供试
品溶液各0.2～0.4μl，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
（3）取本品内容物约0.8g，加乙醇5ml，振摇提取，静置，取上层溶液作为供试品溶液。另
取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典
1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl分别点于同一硅胶G薄
层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（85:15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基
苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠL）。
【含量测定】照气相色谱法【中国药典1995年版一部附录ⅥE（3）法】测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇—20M为固定相，涂布浓度为10％，柱温105℃。
理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。樟脑峰与内标物质峰的分离度应大于2。
校正因子测定精密称取樟脑对照品50mg，置10μl量瓶中，精密加入薄荷脑内标物
50mg，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取1～2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取装量差异项下的内容物，混匀，称取0.8g，精密称定，置具塞试管中，
用无水乙醇提取5次，每次4ml，分取乙醇提取液，合并，定量移至25ml量瓶中，精密加入
薄荷脑125mg，使溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1～2μl，
注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每粒含樟脑（C10H16O）不得低于53mg。
【功能与主治】健胃，驱风。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。
【用法与用量】口服，一次1～2粒，儿童酌减。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每粒重0.425g 【贮藏】置阴凉干燥处保存。
【使用期限】1年
中华人民共和国卫生部发布江苏省药品检验所复核
卫生部药典委员会审定连云港康缘制药有限责任公司提出
本标准自1997年12月9日起实施。