熊胆粉

熊胆粉
拼音名：Xiongdanfen
英文名：PULVISFELLISURSI
书页号：X11-44　　　　　　　　　标准编号：WS3-09（B-09）-96（Z）
批准文号：（）卫药准字-号
　　本品为熊科动物黑熊Selenareto s　thibetanusCuvier经胆囊手术引流胆汁而得的
干燥品。
【性状】本品为不规则碎片，颗粒和粉末，黄色至深棕色，有的呈深绿色或淡红
色，半透明，有玻璃样光泽，质脆，易吸潮、气清香微腥，味极苦微回甜，有清凉感。
【鉴别】（1）取本品粉末约50mg，精密称定，加10％氢氧化钠溶液5ml，超声使溶
解，120℃加热水解2小时，放冷，滴加盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次,每次
10ml，合并提取液，置水浴上蒸发至干，残渣加乙醇适量溶解，移置5ml量瓶中,加乙醇
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆
酸对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中
国药典1995年版一部附录ⅥＢ）试验，吸取上述五种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲
基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以新鲜配制的异辛烷－乙醚（异戊醚）-冰醋酸－
正丁醇-水（10:5:5:3:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸溶液,
于105℃烘约5分钟，至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与
熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　（2）取含量测定项下高效液相色谱所得的图谱观察,供试品与对照品主峰的保留时
间一致。
　　【检查】　猪胆　取鉴别（1）项下薄层色谱结果观察,供试品色谱中，不得显猪去
氧胆酸的斑点。
　　牛、羊胆　取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取牛、羊胆适量，
分别加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年一
部附录Ⅵ　B）试验,吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合
剂的硅胶G薄层板上，以异戊醇－冰醋酸－水（18:5:3）为展开剂，展开，取出，晾干,喷
以10％硫酸溶液,于100℃加热约5分钟,至斑点显色清晰,立即检视，并置紫外光灯（365n
m）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相同的位置上，不得显相同的斑点。
　　糖　取本品约10mg，加水2ml使溶解，滴加α－萘酚乙醇溶液（1→50）数滴，摇匀，
置60℃水浴中加热5分钟，沿管壁缓缓加入硫酸约0.5ml，两液接界面不得显紫红色环。
　　异性有机物　取本品约10mg，加水2ml使溶解,离心或滤取不溶物,置显微镜下观察,
不得有植物组织、动物组织或淀粉等。
　　水分　取迅速研细的本品约0.3g,精密称定，照水分测定法（中国药典1995年版一部
附录ⅨH三法）测定，干燥至恒重，减失重量不得过9.0％。
　　卫生学【检查】　不得检出金黄色葡萄球菌、绿浓杆菌，沙门氏菌。
　　其他　应符合卫生部卫生学【检查】部标准的有关规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥD）测定。
　　系统适用性试验　以十八烷基键合硅胶为填料；甲醇-磷酸二氢钠溶液（0.03mol/L）
（65:30）为流动相，并用磷酸调节pH值为4.4,检测波长为210nm。理论板数按牛磺熊去氧
胆酸峰计算应不低于2500。
　　对照品溶液的制备取经五氧化二磷容器中减压干燥至恒重的牛磺熊去氧胆酸对照
品适量，精密称定，加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml含1mg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备与测定　取本品细粉约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇
使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。精密吸
取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl（视含量高低）,注入液相色谱仪,测定,即得。
　　本品按干燥品计算，含牛磺熊去氧胆酸（C26H45NO8S）不得少于23.0％。
　　【功能与主治】　清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，外治目赤肿痛，咽喉肿痛。
　　【用法与用量】　0.3～1g，多入丸散服，外用适量，研末或水调涂敷患处。
　　【贮藏】　密封，避光，置阴凉干燥处。
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中华人民共和国卫生部发布中国药品生物制品检定所复核
卫生部药典委员会审定四川省、重庆市、广州市、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　成都市等药检所　　　　　　　提出
　　　　　　　　　　　本标准自1996年10月16日起实施。