清开灵颗粒

清开灵颗粒
拼音名：QingkailingKeli
英文名：
书页号：X11-22　　　　　　　　　标准编号：WS3-130（Z-120）-96（Z）
批准文号：（93）卫药准字Z-36号
【处方】胆酸　　　　水牛角粉　　　黄芩提取物　　　珍珠母粉
【性状】　本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】　（1）照含量测定项下方法检验,测得黄芩甙与相应的对照品主峰的保
留时间应一致。
　　（2）取本品3g，研细，加氯仿20ml，充分振摇（必要时超声处理），滤过，滤液蒸干,
残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每
1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ
Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－醋酸乙
酯-冰醋酸（15:7:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘
数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显
相同颜色的两个荧光斑点（对照品溶液的斑点自下而上为胆酸、猪去氧胆酸）。
　　（3）取本品1g，研细，加甲醇4ml，充分振摇使溶解，滤过，作为供试品溶液。另取
绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国
药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一聚酰
胺膜（5×7cm）上,以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供
试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　【检查】　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠＣ）。
【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥＤ）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-甲醇-冰醋酸
（55:45:1）为流动相，检测波长为274nm。理论板数按黄芩甙峰面积计算应不低于1500。
对照品溶液的制备　精密称取黄芩甙对照品约5mg，置50ml量瓶中,加50％甲醇使溶
解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品适量，置乳钵中充分研细，精密称取细粉约3g,置100ml
量瓶中，加50％甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液,收集续滤液,即
得。
　　测定法　精密吸取供试品溶液和对照品溶液适量，分别注入液相色谱仪，测定，计
算，即得。
　　本品每1g含黄芩按黄芩甙（C21H18O11）计，不得少于6mg。
　　【功能与主治】　清热解毒，镇静安神。对温热病引起的高热不退，烦燥不安，咽
喉肿痛，舌红或绛，苔黄，脉数者适宜；多用于湿热型肝炎和上呼吸道感染症。
　　【用法与用量】　口服，一次3～6g，一日2～3次，儿童酌减或遵医嘱。
　　【注意】　本品多用于湿热型，久病体虚患者慎用。
　　【规格】　每袋装3g 　　【贮藏】　置阴凉干燥处。
　　【使用期限】　2年。
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中华人民共和国卫生部　　　发布　　　　　黑龙江省药品检验所　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　审定　　　　　哈尔滨一洲制药有限公司　　提出
　　　　　　　　　　　　本标准自1996年5月22日起实施。