金关片
拼音名：JinguanPian
英文名：
书页号：X8-42 标准编号：WS3-117（Z-22）-94（Z）
批准文号：（92）卫药准字Z-33号
本品为雷公藤、续断、山药、细辛、制附子、茯苓、桑枝、桂枝、鹿角霜、秦艽、丹
参、枸杞子、牛膝、鸡血藤、黄精、淫羊藿、薏苡仁、黄芪等药味经加工制成的片剂。
【性状】 本品为包衣片，除去包衣后，显棕褐色；味微苦、涩。
【鉴别】 （1）取本品60片，除去包衣，研细，加10％氨溶液使湿润，放置半小时,
加氯仿100ml，加热回流1小时，滤过，滤液加水洗涤2次，每次20ml，分取氯仿液,浓缩
至干，加稀硫酸5ml使溶解，分置三支试管中，一管中加碘化铋试液2滴，生成橙红色沉
淀；一管中加碘化汞钾试液2滴，生成淡黄色沉淀；另一管中加硅钨酸试液2滴，生成灰
白色沉淀。
（2）取含量测定项下的供试品溶液和雷公藤内脂对照品溶液，照薄层色谱法（中国
药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液18μl，对照品溶液4μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以氯仿－乙醚（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％3,5－
二硝基苯甲酸乙醇溶液和5％氢氧化钾乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品50片，除去包衣，研细，加甲醇100ml，置水浴上加热回流45分钟,滤过,
滤液加于已处理好的中性氧化铝柱上（100目，20g，内径15mm），用40％甲醇150ml洗脱,
收集洗脱液，置水浴上蒸干。残渣加水30ml使溶解，用正丁醇提取2次，每次20ml,合并
正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5
ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作
为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶
液各6μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－水（65:35:10）的下层溶液
为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,105℃烘约15分钟。供试品色谱
中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点。
【检查】 乌头碱限量 取本品40片，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚
150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置1～2小时，分取醚层，蒸干,加
无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取
供试品溶液6μl，对照品溶液5μl，分别点于同一碱性氧化铝薄层板上，以正己烷－醋
酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液和2％的亚硝酸钠水溶
液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或
不出现斑点。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录11页）。
【含量测定】 取本品60片，除去包衣，研细，精密称定，置索氏提取器中，加无
水乙醇200ml，加热回流6小时，回收乙醇，浓缩，加入适量的中性氧化铝，拌匀,干燥,
置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）200ml，回流2小时,弃去石油醚,再加氯仿200ml,
回流6小时，回收氯仿至5ml，转移至10ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,作为供试品溶液。
另取雷公藤内酯对照品（纯度98.5％），加氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液6μl，对照
品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－乙醚（2:1）为展开剂，展开,取出,
晾干。照色谱法（中国药典1990年版一部附录57页扫描法）进行扫描,波长：λs=218nm
λR=320nm，狭缝1.2×1.2nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算,
即得。
本品含雷公藤按雷公藤内脂（C20H24O6）计算，每片应为0.006～0.015mg。
【功能与主治】 补益肝肾，祛寒止痛，活血通络。主治肝肾不足、寒湿凝聚、瘀
血阻络之顽痹，症见：屈伸不利，久痛不已，遇寒加重，畏寒肢冷；腰膝酸软，气短，
倦怠，舌质淡或暗红，或有瘀斑，苔白，脉弦细或弦紧等，适用于类风湿性关节炎，强
直性脊柱炎见有上述症候者。
【用法与用量】 口服，一次4片，一日3次。
【禁忌】 孕妇忌服。
【注意事项】 饭后服用。哺乳期妇女，胃脘痛及心肝肾功能明显损害者慎服。
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
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中华人民共和国卫生部 发布 广东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 深圳南方制药厂 提出
本标准自1995年5月28日起实施。
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