黄平喘气雾剂

银
　　　　　　　　　　　　　银黄平喘气雾剂
拼音名：YinhuangPinchanQiwuji
英文名：
书页号：X7-16　　　　　　　　标准编号：WS3-057（Z-17）-94（Z）
批准文号：（91）卫药准字Z-74号
　　本品为麻黄、白果、苦参、黄芩等药味经加工制成的气雾剂。
【性状】　本品在耐压容器中的药液呈棕红色液体；喷射时,有特异香气,味苦甜。
【鉴别】　取本品1瓶，冷却至约5℃，在铝盖上穿一小孔，将6号或7号针头插入瓶
中（针头切勿与液面接触），使抛射剂缓缓排出，待排净后，取药液供下述试验：
　　（1）取药液作为供试品溶液。另取苦参碱对照品加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（11:0.3:0.2）为展开剂,
展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的斑点。
　　（2）取药液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种
溶液各5μl，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20:5:0.5）为展开剂,展
开，取出，晾干，喷以茚三酮试液。在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色
谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
　　【检查】　药液和二氟二氯甲烷装量差异限度：取本品5瓶，除去罩帽和喷头,每瓶
精密称定。冷却至约5℃，在铝盖上穿一小孔，将6号或7号针头插入瓶中（针头切勿与液
面接触），使抛射剂缓缓排出，待排净后，重新称定瓶重,两次瓶重之差为二氟二氯甲烷
装量。将铝盖除去，用10ml注射器缓缓抽净药液，读取药液体积即为药液装量。本品每
瓶二氟二氯甲烷的装量应不少于7g，药液装量不少于6ml。
　　总喷次　不少于180次。
　　pH值应为4.8～5.8（中国药典1990年版一部附录40页）。
　　其他　除标示喷量应为0.05g外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990
年版二部附录12页）。
【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取盐酸麻黄碱对照品5mg,置2ml量瓶中,
加乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸麻黄碱2.5mg）。
　　标准曲线的制备　精密吸取对照品溶液3、6、9、15及21μl，分别置于25ml磨口三
角瓶中，各精密加入0.0125％溴麝香草酚蓝的枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液（pH7.6）6ml、
氯仿6ml,充分振摇2分钟,倒入50ml分液漏斗中，静置30分钟，分出氯仿层于磨口瓶中，
以相应的试剂为空白,照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）在414nm的波长处
测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。
　　测定法　取本品5瓶，冷却至约5℃，在铝盖上穿一小孔，将6号或7号针头插入瓶中
（针头切勿与液面接触），使抛射剂缓缓排出，待排净后，将药液倒出后混匀，精密量定
体积，再精密吸取一定量（约为一瓶），置蒸馏瓶中，加氯氧化钠10g、水55ml，蒸馏,收
取馏液约50ml，停止加热，将蒸馏液移至250ml量瓶中，加乙醇稀释至近刻度,用稀盐酸
调pH值至4.5～5.0，再加乙醇稀释至刻度,混匀。精密吸取1ml,置于25ml磨口三角瓶中,
蒸干,照标准曲线制备项下的方法，自“各精密加入0.0125％溴麝香草酚蓝的枸橼酸-磷
酸氢二钠缓冲液（pH7.6）6ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中盐
酸麻黄碱含量，计算，即得。
　　本品每瓶含麻黄以盐酸麻黄碱C10H15NO·HCL计算，应为5～12mg。
　　【功能与主治】　平喘，止咳，祛痰。用于哮喘（包括支气管哮喘,喘息型支气管炎
以及其它原因引起的哮喘），喘咳气促，痰鸣痰稠，咳出不利，胸闷胁胀,口渴喜饮，喘
甚则汗出，不能平卧，舌红苔腻，脉滑数者。
　　【用法与用量】　用时将本品倒置，喷头圆孔对准口腔，在用力吸气的同时，立即
按阀门上端喷头，药液成雾状喷入口腔，闭口数分钟。一次喷3～4次，七天为一疗程。
每次使用宜间隔3～4小时，或遵医嘱。
　　【注意】　不宜频繁使用。
　　【规格】　每瓶装13g（含药液6.85ml）。
　　【贮藏】　遮光，在阴凉处保存。
　　【使用期限】　两年半。
附：枸橼酸－磷酸氢二钠冲液（pH7.6）的制备：
　　甲液：取枸橼酸21g或无水枸橼酸19.2g，加水使溶解成1000ml，置冰箱内保存。
　　乙液：取磷酸氢二钠71.63g，加水使溶解成1000ml。
　　取上述甲液63.5ml与乙液936.5ml，混合均匀，即得。
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中华人民共和国卫生部　　　发布　　　　　　　辽宁省药品检验所　　　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　审定　　　　　　　鞍山第一制药厂　　　　　　　提出
　　　　　　　　　　　　　本标准自1994年12月1日起实施。