本品为氨基丁三醇前列腺素F2a和适量苯甲醇制成的灭菌水溶液。含前列腺素F2a(C20H34O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】
【制法】
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】
【检查】pH值应为7.0~9.0。
无菌取本品1ml,用薄膜过滤法处理后,依法检查,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用非球形全多孔硅胶为填充剂,二氯甲烷-1,3-丁二醇-水(496:3.5:0.25)为流动相,检测波长为245nm。理论板数按前列腺素F2a计算,应不低于10000,前列腺素F2a峰与内标物峰的分离度应大于10。
校正因子测定取愈创木酚甘油醚75mg,加流动相至100ml,溶解后摇匀,作为内标溶液。另取氨基丁三醇前列腺素F2a对照品约6.7mg,精密称定,置10ml量瓶中,加0.945%的苯甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取该溶液1ml,试剂C1ml和二氯甲烷20ml,用力振摇10分钟,离心,精密量取下层液5ml,氮气流下蒸发至干,残渣用试剂A0.2ml溶解后,加试剂B0.1ml混匀,室温放置1小时后,氮气流下蒸发至干。精密加入内标溶液4ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取本品1ml,照校正因子测定项自“置10ml量瓶中”起,同法制备,取20μl注入液相色谱仪,测定。按内标法以峰面积计算,将计算值乘以0.7453,即得。
【作用与用途】激素类药。有溶解黄体作用,用于控制母牛同期发情。
【用法与用量】肌内注射一次量牛25mg 【注意事项】患急性或亚急性血管系统、胃肠道系统、呼吸系统疾病的牛禁用。
【规格】10ml:前列腺素F2a50mg 【贮藏】严封、阴凉处保存。
【制剂】
试剂A:取a-溴-2’-萘乙酮10mg,加乙腈1ml溶解,摇匀(临用现配)。试剂B:取二异丙基乙胺5μl,加乙腈1ml溶解,摇匀(临用现配)。试剂C:取柠檬酸(C6H8O7?H2O)10.5g,加水75ml溶解后,用氢氧化钠溶液(5mol/L)调pH至4.0,加水稀释至100ml。0.7453为前列腺激素F2a与氨基丁三醇前列腺素F2a的分子量比值(354.49/475.62)。
《进口兽药质量标准》1999年版