酚磺乙胺

酚磺乙胺

Fenhuangyi’an

Etamsylate

C₁₀H₁₇NO₅S263.3l

本品为2，5-二羟基苯磺酸二乙胺盐。按干燥品计算，含C₁₀H₁₇NO₅S应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；遇光易变质。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（附录34页）为127～13l℃。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1～3滴，即显蓝色；放置后渐褪成较浅的蓝紫色。

（2）取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

（3）取本品约50mg，加水2ml，分为两等份：一份中加硝酸0.5ml，置水浴上蒸干后，加水1ml，加氯化钡试液即生成白色沉淀；另一份中加硝酸1滴，加氯化钡试液不得生成沉淀。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（附录40页），pH值应为3.5～6.5。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（附录52页），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。

氢醌照含量测定项下的色谱条件，用外标法（附录26页）进行测定。取本品，加流动相溶解制成每1ml中含0.10g的溶液.作为供试品溶液；另取氢醌对照品，加流动相溶解制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如出现与对照品溶液相应的氢醌峰，不得过0.02%。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。

炽灼残渣取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，加定量滤纸的碎片适量（约相当于直径9cm的滤纸一张），加硫酸1ml，搅匀后，搅棒用小块定量滤纸擦净，滤纸并入坩埚中，除不再加硫酸外，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取本品2.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录54页，第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2%磷酸二氢钾溶液（10：90）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按酚磺乙胺峰计算，应不低于800，酚磺乙胺峰和氢醌峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取非那西丁适量，加甲醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含1.5mg的溶液，摇匀，即得。

测定法取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加2%磷酸二氢钾溶液2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪.记录色谱图；另取酚磺乙胺对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】止血药。用于内出血、鼻出血及手术出血的预防和止血。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】酚磺乙胺注射液