胃 蛋 白 酶
Weidanbaimei
Pepsin
本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。
【制法】 本品应从检疫合格的猪、羊或牛的胃黏膜中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《兽药生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。
【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。
【鉴别】 取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。
【检查】 干燥失重 取本品，在100 ℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法 （通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过5×10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。
【效价测定】 对照品溶液的制备 精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸溶液（取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2~0.4单位的溶液。
测定法 取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml， 置37℃±0.5℃的水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处测定吸光度，算出平均值
按下式计算。
式中
为对照品的平均吸光度；
为供试品的平均吸光度；
为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，μg；
W为供试品取样量，g；
n为供试品稀释倍数。
在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力的单位。
【类别】 助消化药。
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。