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烟酰胺注射液

Yanxian’an Zhusheye

Nicotinamide Injection

本品为烟酰胺的灭菌水溶液。含烟酰胺(C₆H₆N₂O)应为标示量的95.0%~105.0%。

【性状】  本品为无色的澄明液体。

【鉴别】  (1)取本品适量(约相当于烟酰胺0.2g),照烟酰胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)取本品适量,用乙醇稀释制成每1ml中含烟酰胺5mg的溶液,作为供试品溶液;另取烟酰胺对照品,加乙醇使溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】  pH值  应为5.5~7.5(通则0631)。

有关物质  取本品适量,用乙醇稀释制成每1ml中含40mg的溶液,作为供试品溶液;照烟酰胺有关物质项下的方法试验,供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%);如显其他杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深。

细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1mg烟酰胺中含内毒素的量应小于0.75EU。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】  精密量取本品适量,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每

1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在261nm的波长处测定吸光度,按C6H6N2O的吸收系数1.png为430计算,即得。

【类别】  同烟酰胺。

【规格】 (1)1ml:50mg  (2)1ml:100mg

【贮藏】  遮光,密闭保存。

 

 


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