右旋糖酐铁注射液
YouxuantangganTieZhusheye
IronDextranInjection
本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁（Fe）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为深褐色的胶体溶液。
【鉴别】(1）取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品的稀释液（1→1000）1ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
【检查】分子量与分子量分布 取本品适量（约相当于铁50mg），加4mol/L磷酸二氢钠溶液2ml，摇匀，静置过夜，加水至10ml，滤过，取续滤液50μl，注入液相色谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量（Mw）应为5000～7500，分布系数D(Mw/Mn)应小于1.8。
pH值 应为5.2～6.5（通则0631）。
氯化物 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
重金属 取本品2ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含重金属不得过百万分之十五。
砷盐 取本品1ml，按照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得超过0.0002%。
注射部位未吸收Fe含量 供试溶液和对照溶液的制备：取体重1.5～2.5kg健康家兔2只，剪去后腿内侧的毛，消毒注射部位，自半腱肌远侧末端插入针头，穿过缝匠肌注入股内肌中，每只家兔一侧后腿注射供试品，另一侧作为对照，剂量按每1kg体重注射含Fe10mg的供试品。给药7日后，处死动物，切开给药侧后腿皮肤，仔细检查注射部位，注射部位肌肉不能有暗褐色沉积，沿筋膜板不能有渗迹，如有上述现象，则判为不符合规定；注射部位肌肉有轻微着色的，则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌；对照侧后腿，取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌，分别匀浆后，移至1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体物存在，放冷，小心加硫酸50ml，加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无碳化物出现，加热除去过量硝酸，放冷，转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，分别作为供试品溶液与对照溶液。
标准曲线的制备 精密量取铁单元素标准贮备液（每1ml中含Fe100μg）0ml、0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml，分别置100ml量瓶中，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基乙酸溶液1ml，摇匀，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，用水稀释至刻度。以0管为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在530nm的波长处测定吸光度，以含铁量（μg）与相应的吸光度计算直线回归方程。
测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液各5ml，分别加硫酸3ml，加热至发烟，加硝酸适量，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基乙酸溶液1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，分别作为供试品测定溶液与对照测定溶液，以标准曲线项下0管为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸光度A样与对照腿肌的吸光度A对。由直线回归方程查得Fe样和Fe对的含量，求出平均值，按下式计算：
注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。
异常毒性 取体重18～22g的健康小鼠10只，分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe10mg的供试品溶液0.5ml，在5日内小鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取小鼠20只，重复试验，合并2次试验结果，小鼠死亡总数不得超过10只。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中（按铁计）含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 除可见异物不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于Fe0.1g），精密称定，按照右旋糖酐铁项下的方法测定。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。
【类别】 同右旋糖酐铁。
【规格】 按Fe计 (1) 2ml:0.1g (2) 2ml:0.2g (3) 10ml:0.5g (4)10ml:1g (5) 10ml:1.5g (6) 50ml:2.5g (7) 50ml:5g
【贮藏】 避光保存。