注射用马波沙星
Zhusheyong Maboshaxing
Marbofloxacin for Injection
本品为马波沙星的无菌冻干品。按平均装量计算，含马波沙星 ( C₁₇H₁₉FN₄O₄)应为标示量的 90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色冻干粉末或疏松块状物。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品0. 1g,加水10ml使溶解，依法测定(通则0631)，pH值应为4.0~6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊,与1号浊度标准液（通则0902）比较，均不得更浓；如显色，颜色与黄色或黄绿色9号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质 避光*作。取装量差异项下的内容物适量，按照马波沙星项下的方法测定。供试品溶 液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）；杂质E按校正后峰面积计算（乘以校正因子1.5）不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）；按校正后峰 面积计算各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法A）测定，含水分不得过3.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg马波沙星中含内毒素的量应小于0.25EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 避光*作。照高效液相色谱法（通则0512）测定 。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲酸溶液（0.5%甲酸，0.25%三乙胺）-乙腈(84：16)为流动相，检测波长为295nm,柱温为30℃。理论板数按马波沙星峰计算不低于3000。
测 定 法 取装量差异项下的内容物，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含马波沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马波沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同马波沙星。
【规格】 以 C₁₇H₁₉FN₄O₄计 0.1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。