Yansuan Linkemeisu Zhusheye
Lincomycin Hydrochloride Injection
本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 pH值 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液（10%或10%以下规格可直接取样），依法测定（通则0631），pH值应为3.0~5.5。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中含林可霉素4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。
林可霉素B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。
苯甲醇 精密量取本品适量，照有关物质项下的方法制备供试品溶液；另精密称取苯甲醇适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法测定，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，每1ml本品中含有苯甲醇不得过9.45mg。
细菌内毒素 照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用磷酸调节pH值至5.0）-甲醇-乙腈（67:33:2）为流动相；检测波长为214nm。林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B峰（与林可霉素峰相对保留时间约为0.4～0.7）的分离度应不小于2.6。林可霉素素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】按C18H34N2O6S计 (1) 2ml:0.12g (2) 2ml:0.2g (3) 2ml:0.3g (4) 2ml:0.6g (5) 5ml:0.3g (6) 5ml:0.5g (7) 10ml:0.3g
(8) 10ml:0.6g (9) 10ml:1g (10) 10ml:1.5g (11) 10ml:3g (12) 100ml:30g
【贮藏】 密闭保存。