苄星氯唑西林

Bianxing Lüzuoxilin

Benzathine Cloxacillin

(C₁₉H₁₈ClN₃O₃S)₂•C₁₆H₂₀N₂  1112.11

 本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-〔5-甲基-3-（2-氯苯基）-4-异噁唑甲酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸N，N'-二苄基乙二胺基（2:1）。按无水物计算，含氯唑西林（C₁₉H₁₈ClN₃O₃S）应为70.4%～82.1%，含二苄基乙二胺（C₁₆H₂₀N₂）应为20.0%～22.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在甲醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中不溶。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与苄星氯唑西林对照品的图谱一致（通则0402）。

（2）在氯唑西林含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）在二苄基乙二胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.3g，加甲醇5ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

无菌 取本品，每1g加无菌2.6%碳酸钠溶液60ml使溶解，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

【含量测定】氯唑西林 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈（3:1），用磷酸调节pH值至4.6±0.2为流动相；检测波长220nm；柱温为40℃。理论板数按氯唑西林峰计算不低于3000。

测定法 取本品适量，精密称定，加稀释液（取磷酸二氢钠3.15g，加水450ml使溶解，加乙腈300ml混匀，用磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.4）溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₁₉H₁₈ClN₃O₅S的含量。

二苄基乙二胺 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（端基封尾）;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至5.1）-乙腈（87:13）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按二苄基乙二胺峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。

测定法 取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释液（取磷酸二氢钠3.15g，加水450ml使溶解，加乙腈300ml混匀，用磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.4）适量，超声溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二苄基乙二胺对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中二苄基乙二胺（C₁₆H₂₀N₂）的含量。

【类别】 β-内酰胺类抗生素。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】苄星氯唑西林乳房注入剂