延胡索酸泰妙菌素
Yanhusuosuan Taimiaojunsu
Tiamulin Fumarate
C28H47NO4S·C4H4O4 609.82
本品为（3aS,4R,5S,6S,8R,9R,9aR,10R）-6-乙烯基-5-羟基-4,6,9,10-四甲基-1-氧代十氢-3a，9-丙烷-3aH-环戊环辛烷-8-基{[2-(二乙基氨基)乙基]硫烷基}醋酸盐（E）丁-2-烯二酸。按干燥品计算，含延胡索酸泰妙菌素（C28H47NO4S·C4H4O4 ）不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在乙醇中易溶，在甲醇或水中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定 （通则0621），比旋度为+24°至+28°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】酸度 取本品适量，加水溶解成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.1~4.1。
吸光度 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在650nm波长处吸光度应不得过0.030,在400nm波长处吸光度应不得过0.150。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至泰妙菌素峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液泰妙菌素峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液泰妙菌素峰面积的3倍（3.0%）。
延胡索酸 取供试品约0.2g，精密称定，加50%乙醇溶液60ml溶解后，照电位滴定法（通则0701）用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.804mg的延胡索酸，滴定结果用空白试验校正。按干燥品计算，含延胡索酸应为18.6%-19.4%。
干燥失重 取本品，在105°C干燥3小时，减失重量不得过0.5% （通则0831）。
炽灼残渣 取本品l.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-碳酸铵溶液〔取碳酸铵10g，加水800ml使溶解，加6%高氯酸溶液（取高氯酸8.5ml，加水至100ml，摇匀）24ml，用水稀释至1000ml，摇匀，滤过〕-乙腈（49:28:23）为流动相，柱温30℃，流速为每分钟1.2ml，检测波长为212nm。分别取延胡索酸泰妙菌素对照品和苯甲酰截短侧耳素对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml各含0.08mg的混合溶液，作为系统适用性溶液；取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，泰妙菌素峰与苯甲酰截短侧耳素峰的分离度应大于2.0，泰妙菌素峰拖尾因子应不大于2.0，理论板数按泰妙菌素峰计算不低于10000。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取延胡索酸泰妙菌素对照品同法测定。按外标法以泰妙菌素峰面积计算，即得。
【类别】截短侧耳素类抗生素。
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【制剂】（1）延胡索酸泰妙菌素可溶性粉（2）延胡索酸泰妙菌素预混剂