替米考星注射液

替米考星注射液

Timikaoxing Zhusheye

Tilmicosin Injection

本品为替米考星与丙二醇等制成的灭菌溶液。含替米考星（C₄₆H₈₀N₂O₁₃）应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】  本品为淡黄色至棕红色澄明液体。

【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液替米考星顺式异构体峰和反式异构体峰的保留时间应与对照品溶液相应两峰的保留时间一致。

【检查】  pH值  应为5.5~6.5（通则0631）。

有关物质  精密量取本品适量（约相当于替米考星0.3g），置50ml量瓶中，加乙腈10

ml，用磷酸溶液（取水900ml，加磷酸5.71g，用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±

0.1，加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取替米考星对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中约含0.25mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用上述磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶（250mm×4.6mm，5μm）为填充剂；以水-磷酸二丁胺缓冲液〔取二丁胺16.8ml,加磷酸溶液(1→10)70ml,边加边搅拌,放冷后,用磷酸调节pH值至2.5±0.1,加水至100ml〕（975:25）为流动相A，以乙腈为流动相B；照下表进行梯度洗脱；检测波长为280nm；流速为每分钟1.1ml。进样体积10μl。替米考星反式异构体峰（两个不完全分开的峰）、顺式异构体峰与顺-8-差向异构体峰的相对保留时间分别为0.9、1.0和1.1。理论板数按替米考星顺式异构体峰计算不低于3000，替米考星的顺式异构体和反式异构体峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除顺式、反式和顺-8-差向异构体外），按下式计算，单个杂质不得过3.0%，各杂质的和不得过10.0%。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液顺式异构体峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

式中        A为供试品溶液色谱图中除顺式、反式和顺-8-差向异构体外，有关物质峰面积和或单个有关物质峰面积；

A_s为对照品溶液色谱图中顺式和反式异构体峰面积的和；

W_s为对照品的重量；

P_s为对照品的顺式和反式异构体的含量；

P为供试品规格；

V为量取供试品的体积；

n为对照品与供试品的稀释倍数比。

细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg替米考星中含内毒素的量应小于0.50EU。

无菌  取本品，每瓶取2ml，混匀，加入含1%无菌聚山梨酯20 的磷酸盐缓冲液（pH7.0）200ml，摇匀，用含1%无菌聚山梨酯20的磷酸盐缓冲液（pH7.0）为冲洗液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

精密量取本品适量（约相当于替米考星0.6g），置100ml量瓶中，用磷酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸溶液稀释至刻度，摇匀。照替米考星项下的方法测定。按外标法以替米考星顺式和反式异构体峰面积的和计算，即得。

【类别】  同替米考星。

【规格】  10ml:3g

【贮藏】  遮光，密闭保存。