蓖麻油

蓖麻油

Bimayou

Castor Oil

本品为大戟科植物蓖麻 Ricinus communis L.的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。

【性状】本品为无色至淡黄色透明黏稠液体。

相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.956~0.969。

旋光度 取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为+3.5°至+6.0°。

折光率 本品的折光率（通则0622）为1.478~1.480。

酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于1.5或0.8（供注射用）。

羟值 本品的羟值（通则0713）应为160~168。

碘值 本品的碘值（通则0713）应为82~90。

过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。

皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为176~186。

【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、蓖麻油酸甲酯峰的保留时间，应分别与系统适用性溶液中相应峰的保留时间一致。

（2）取本品2ml,与乙醇8ml混合,应澄清（通则0902）。

【检查】吸光度 取本品1g，精密称定，加乙醇溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在270nm的波长处测定吸光度,应为0.7~1.5。

不皂化物 取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.8%。

甲氧基苯胺值（供注射用）取本品2.0g，溶剂为异辛烷-异丙醇（8：2），依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。

水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%或0.2%（供注射用）。

脂肪酸组成 取本品约75mg，置于10ml具塞离心管中，加叔丁基甲基醚2ml，振荡并加热（50~60℃）使溶解，溶液仍然温热时加1.2%甲醇钠-无水甲醇溶液1ml，剧烈振摇至少5分钟，加水5ml，剧烈振摇约30秒，以每分钟1500转的速率离心15分钟，取上清液作为供试品溶液。

分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与蓖麻油酸甲酯对照品，加叔丁基甲基醚溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。

另取蓖麻油酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品各约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加叔丁基甲基醚溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用聚乙二醇为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，柱温为215℃，维持55分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按蓖麻油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度均应符合要求。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式计算对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的校正因子R： 

式中m₁为对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的质量；

m₂为对照品溶液中硬脂酸甲酯的质量；

A₁为对照品溶液色谱图中蓖麻油酸甲酯的峰面积；

A₂为对照品溶液色谱图中硬脂酸甲酯的峰面积。

通过乘以校正因子R对供试品溶液中蓖麻油酸甲酯的峰面积进行校正，按下式以面积归一化法计算各脂肪酸组成：

式中Aμ为各脂肪酸甲酯的峰面积，其中，蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计；

A_T为除溶剂峰以外各脂肪酸甲酯的总和，其中，蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计。

供试品中含棕榈酸不得过2.0%，硬脂酸不得过2.5%，油酸（以油酸与顺-11-十八碳烯酸合计） 应为2.5% ~6.0%, 亚油酸应为2.5%~7.0%,α-亚麻酸不得过1.0%, 二十碳烯酸不得过1.0%, 蓖麻油酸应为85.0%~92.0%, 其他脂肪酸不得过1.0%。

细菌内毒素（供注射用）取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1mg蓖麻油中含内毒素的量应小于标示值。

【类别】乳化剂、助溶剂和溶剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】①应标明本品的运动黏度。②应标明每1mg蓖麻油（供注射用）中含内毒素的量应小于标示值。③如充入惰性气体，应标明惰性气体种类。

注：本品别名精制蓖麻油。