多库酯钠

多库酯钠

Duokuzhina

Docusate Sodium

C₂₀H₃₇NaO₇S  444.56

[ 577-11-7 ]

本品为磺基琥珀酸1，4-二（2-乙基己基）酯钠盐。按无水物计算，含多库酯钠（C₂₀H₃₇NaO₇S）不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。

本品在二氧甲烷中极易溶解，在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品适量，加丙酮溶解并稀释成每1ml中约含60mg的溶液，作为供试品溶液。取供试品溶液1滴，置溴化钾片上，待丙酮挥发后，立即测定，供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（2）取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度 取样品1.0g，精密称定，加50%甲醇溶液（甲基红指示液呈中性）100ml溶解，加入甲基红指示液0.1ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显红色。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.2ml。

乙醇溶液的澄清度 取本品25.0g，加乙醇100ml使溶解，静置24小时，供试品溶液应澄清。

氯化物 取本品5.0g，精密称定，加50%乙醇溶液50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于0.3545mg的Cl ,含氯化物以氯（C1）计不得过0.035%。

硫酸盐 取本品0.25g,加80%异丙醇溶液40ml,用高氯酸溶液（1→10）调pH值至2.5~4.0,加入0.058%吐啉溶液0.4ml和0.0125%亚甲蓝溶液0.1ml,摇匀,用高氯酸钡滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液颜色由黄绿色变为黄粉色，消耗高氯酸钡滴定液（0.05mol/L）的体积不得过0.75ml（2.0%）。

有关物质 取本品0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取马来酸二乙基己酯适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙醇-水（78：22）为流动相，检测波长为210nm。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。

供试品溶液色谱图中如有与马来酸二乙基己酯保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含马来酸二乙基己酯不得过0.4%，其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.4%），与马来酸二乙基己酯相对保留时间为0.5前的峰忽略不计。

水分 取本品0.25g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），按无水物计算，遗留残渣应为15.5%~16.5%。

【含量测定】取本品1.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25ml,水浴加热回流45分钟,放冷,加酚酞指示液0.25ml,用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于0.1112g的C₂₀H₃₇NaO₇S。

【类别】润湿剂、增溶剂和表面活性剂等。

【贮藏】密封保存。

注：①本品有引湿性。②本品有特殊气味。