盐酸左旋咪唑片
Yansuan Zuoxuanmizuo Pian
Levamisole Hydrochloride Tablets
本品含盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 旋光度 取本品的细粉适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸左旋咪唑10mg的溶液，滤过，取续滤液，用2dm测定管依法测定（通则0621），旋光度应不低于-2.0°。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法*作，经30分钟时，取出溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
标准曲线的制备 取盐酸左旋咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml分别置100ml量瓶中，各用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，在220～250nm的波长区间绘制一阶导数光谱，量取峰零振幅D值，求得D值与浓度c的回归方程。
供试品溶液的测定 精密量取续滤液5.0ml置10ml（25mg规格）或20ml（50mg规格）量瓶中，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，按标准曲线项下的方法测定，量取振幅值，从标准曲线的回归方程，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用三乙胺调节pH值至7.0）-乙腈（80:20）为流动相，检测波长为214nm。理论板数按盐酸左旋咪唑峰计算不低于5000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸左旋咪唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸左旋咪唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 （1）25mg （2）50mg
【贮藏】 密封保存。
关键字：
