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呋喃妥因
Funantuoyin
Nitrofuranto in


本品为1-[(5-硝基呋喃亚甲基)氨基]乙内酰脲。按干燥品计算,含C8H6N405应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为黄色结晶性粉末;无臭;遇光色渐变深。
本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解,在丙酮中微溶,在乙醇中极微溶解,在水或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约5mg,加水与氢氧化钠试液各5ml溶解后,溶液显深橙红色。
(2)取本品约5mg,加水5ml与氨试液0.2ml使溶解,加硝酸银试液5ml,即生成黄色沉淀(与呋喃西林及呋喃唑酮的区别)。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集181 图)一致。
【检查】酸度 取本品0.50g,加水50ml,振摇10分钟,滤过,取滤液,依法测定(通则 0631),pH值应为5.5~7.0。
有关物质 避光操作。取本品0.25g,置10ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解,用丙酮稀释至刻度,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用丙酮稀释至刻度,作为对照溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以硝基甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥5分钟,置紫外光灯(254nm)下检视,再喷以盐酸苯肼溶液(取盐酸苯肼0.75g,加水50ml溶解后,用活性炭脱色,滤过,取全部滤液加盐酸25ml,加水至200ml),在105℃加热10分钟。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
呋喃西林 避光操作。取本品约100mg,精密称定,置25ml量瓶中,精密加N,N-二甲基甲酰胺2ml使溶解,再精密加水20ml,摇匀,放置15分钟使沉淀形成,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取呋喃西林对照品适量,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液,精密量取2ml,置25ml量瓶中,精密加水20ml,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各1ml,混匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml溶解,用1.0mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加水稀释至1000ml)-四氢呋喃(90:10)为流动相;检测波长为375nm。取系统适用性溶液100μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,呋喃妥因峰与呋喃西林峰之间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与呋喃西林保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.01%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则 0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.1%。
【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加水稀释至1000ml)-乙腈(88:12)为流动相;检测波长为254nm。取乙酰苯胺适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,取呋喃妥因对照品适量,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,取上述两种溶液各10ml,混匀,作为系统适用性溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,呋喃妥因峰与乙酰苯胺峰之间的分离度应大于3.0。
测定法 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺40ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取呋喃妥因对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】抗菌药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】呋喃妥因肠溶片
关键字:呋喃
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