泮托拉唑钠肠溶胶囊

泮托拉唑钠肠溶胶囊Pantuolazuona ChangrongjiaonangPanto prazole Sodium Enteric Capsules
本品含泮托拉唑钠按泮托拉唑C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S 计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或肠溶微丸。
【鉴别】（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于泮托拉唑钠10mg），加水20ml，振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，取滤液2ml，照泮托拉唑钠项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取鉴别（1）项下的滤液，显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 有关物质 临用新制。取本品的内容物研细，取细粉适量，加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈 （1：1）]溶解并稀释制成每1ml中约含泮托拉唑0.4mg的溶液，滤过或离心，取续滤液或上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取泮托拉唑钠约8mg，置10ml量瓶中，加0.3%过氧化氢溶液1ml使溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照泮托拉唑钠有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
含量均匀度（20mg规格） 取本品1粒，置50ml量瓶中，加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）]适量，超声使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过或离心，精密量取续滤液或上清液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法 （通则0931第一法方法2），以0.1mol/L盐酸溶液（测定中如发现囊壳与肠溶微丸粘连，可加入胃蛋白酶至0.5%浓度）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，弃去上述容器中的溶液，加37℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取泮托拉唑钠对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH 6.8）制成每1ml中约含泮托拉唑22μg（20mg规格）或44μg（40mg规格）的溶液，精密量取5ml，精密加0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
耐酸力 如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液（测定中如发现囊壳与肠溶微丸粘连，可加入胃蛋白酶至0.5%浓度）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒（肠溶微丸）或胶囊（肠溶胶囊）至洗液呈中性，用0.001mol/L氢氧化钠溶液15ml（20mg规格）或30ml（40mg规格）将胶囊的内容物转移至50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（40mg规格）中，超声15分钟，放冷，加乙腈15ml（20mg规格）或30ml（40mg规格），超声15分钟，放冷，用溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）]稀释至刻度，摇匀，滤过或离心，精密量取续滤液或上清液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9457。6粒中每粒含量均不得低于标示量的90%；如有1～2粒低于标示量的90%，但平均含量不得低于标示量的90%。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值 至7.0）-乙腈（65：35）为流动相，检测波长为289nm。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。
测定法 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于泮托拉唑40mg） 置100ml量瓶中，加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）]适量，超声使泮托拉唑钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过或离心，精密量取续滤液或上清液5ml，置50ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泮托拉唑钠对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含 0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9457，即得。
【类别】同泮托拉唑钠。
【规格】按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计（1）20mg （2）40mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。