酮洛芬肠溶胶囊

酮洛芬肠溶胶囊to ngluofen ChangrongjiaonangKeto profen Enteric Capsules
本品含酮洛芬（C₁₆H₁₄O₃）应为标示量的90.0%～ 110.0%。
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于酮洛芬 0.25g），加乙醇5ml，振摇使酮洛芬溶解，滤过，滤液照酮洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品的内容物适量，加75%甲醇溶解并稀释成每1ml中约含酮洛芬10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法 方法1），以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）。然后向溶出杯中加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀（必要时用 2mol/L盐溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8士 0.05），转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释制成每1ml中约含酮洛芬6μg的溶液，作为供试品溶液（2）；另取酮洛芬对照品14mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含6μg（50mg规格）或3μg（25mg规格）的溶液，作为供试品溶液（1）的对照品溶液；另精密量取对照品贮备液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为供试品溶液（2）的对照品溶液。另取本品2粒，除尽内容物，用甲醇洗净，挥干后，1粒加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至胶囊在供试品溶液（1）中相同的浓度，作为供试品溶液（1）的空白对照溶液。另1粒加磷酸盐缓冲液（pH 6.8）溶解并稀释至胶囊在供试品溶液（2）中相同的浓度，作为供试品溶液（2）的空白对照溶液。取供试品溶液（1）、（2）及相应空白对照溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾68.0g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.5±0.1）-乙腈-水 （2：43：55）为流动相；检测波长为255nm。理论板数按酮洛芬峰计算不低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮洛芬25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声20分钟使酮洛芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置5ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酮洛芬对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含酮洛芬0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同酮洛芬。
【规格】 （1）25mg （2）50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。