阿司匹林肠溶胶囊

阿司匹林肠溶胶囊Asipilin ChangrongjiaonangAspirin Enteric Capsules
本品含阿司匹林（C₉H₈O₄）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品内容物为白色颗粒或肠溶衣小丸，除去包衣后显白色。
【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 游离水杨酸 临用新制。取含量测定项下细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；取水杨酸对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的1.0%。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1），以0.1mol/L的盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）。在上述酸液中，立即加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至6.8±0.05，继续溶出45分钟，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（2）。取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.06mg（0.075g规格）、0.08mg（0.1g规格）、0.12mg（0.15g规格）的溶液，作为阿司匹林对照品溶液（1）；精密量取阿司匹林对照品溶液（1）15ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为阿司匹林对照品溶液（2）；另取水杨酸对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含7.5μg（0.075g规格）、10μg（0.1g规格）、15μg（0.15g规格）的溶液，作为水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液（1）、（2）与阿司匹林对照品溶液（1）、（2）及水杨酸对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液（1）以阿司匹林对照品溶液（2）为对照，按外标法以峰面积计算每粒在酸中的溶出量，限度应小于阿司匹林标示量的10%；供试品溶液（2）以对照品溶液（1）与水杨酸对照品溶液为对照，按外标法以峰面积计算每粒中阿司匹林与水杨酸的含量，将水杨酸含量乘以1.304后，与阿司匹林溶出量相加即得每粒在缓冲液中溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同阿司匹林。
【规格】 （1）0.075g（2）0.1g（3）0.15g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。