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磷霉素钙胶囊
Linmeisugai Jiaonang
Fosfomycin Calcium Capsules

本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于磷霉素8mg),照磷霉素钙项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
(2)取本品内容物,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液,超声使磷霉素钙溶解,制成每1ml中约含磷霉素20mg的溶液,滤过,取续滤液照磷霉素钙项下的鉴别(2)试验,显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中;另取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于平均装量),加溶出介质,振摇使磷霉素钙溶解,并按标示量定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中。分别加新鲜配制的过硫酸铵溶液(取过硫酸铵1g,加水15ml,摇匀,使溶解)1ml,用少量水冲洗瓶壁,水浴煮沸10分钟,取出,加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分钟,取出,冷却至室温后,再加入5%钼酸铵溶液(取钼酸铵10g,加5mol/L的硫酸溶液100ml,使溶解,加水至200ml,摇匀)1.5ml和0.5%亚硫酸钠溶液(取亚硫酸钠(0.5g,加水80ml,使溶解,再加入对甲氨基苯鼢硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g,振摇使溶解,加水至100ml,摇匀)1ml,加水稀释至刻度,室温放置20分钟,作为供试品溶液与对照溶液。取供试品溶液与对照溶液,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在650nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,精密量取上清液,照磷霉素钙项下的方法测定,即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
【类别】同磷霉素钙。
【规格】按C3H7O4P计(1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)(3)0.2g(20万单位)
【贮藏】密封,在干燥处保存。
关键字:磷霉素 胶囊
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